In-vivo analyse van een fractioneel CO2-lasersysteem (eMatrixCO2) bedoeld voor de behandeling van zacht weefsel (eMatrixCO2)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon.
• Gezonde mannen of vrouwen ouder dan 21 tot 60 jaar.
• Fitzpatrick huidtype I-V (Hoewel de systemen zijn goedgekeurd voor alle huidtypes I-VI, wordt aanbevolen om de Matrix-applicators te gebruiken op huidtypes I-V).
• Bereidheid om het behandel- en nazorgschema en de nazorg te volgen.
• Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van de studie (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger en/of borstvoeding.
• Een voorgeschiedenis hebben van ziekten die worden gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes
• Simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie.
• Gebruik van retinoïden, antioxidanten of therapeutische huidvoedende supplementen in medicinale concentratie binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek en orale retinoïden binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Behandeld zijn met licht, RF of andere apparaten in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
• Binnen 9 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek collageen-/vetinjecties of andere augmentatiemethoden met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied hebben gekregen.
• Botox hebben gekregen in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
• Een andere operatie in het behandelde gebied hebben ondergaan binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
• Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of huidaandoeningen in het verleden of in het verleden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: actieve acne, overmatige droge huid, psoriasis, eczeem, huiduitslag, rosacea (vooral ernstige open wond), waterpokkenlittekens, open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur.
• Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
• Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Lijdend aan hormonale onbalans, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
• Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, waaronder actinische keratose, aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
• Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.

Vaatletsel, tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied.

• Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.