Analiza in vivo systemu lasera frakcyjnego CO2 (eMatrixCO2) przeznaczonego do leczenia tkanek miękkich (eMatrixCO2)

Kryteria przyjęcia:

• Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat.
• Fitzpatrick typ skóry I-V (Chociaż systemy są dopuszczone do wszystkich typów skóry I-VI, zaleca się stosowanie aplikatorów Matrix przy typach skóry I-V).
• Chęć przestrzegania schematu leczenia i kontroli oraz opieki pozabiegowej.
• Dla kandydatek – po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Posiadanie historii chorób stymulowanych przez ciepło, takich jak nawracająca opryszczka
• Simplex w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
• Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub terapeutycznych suplementów odżywiających skórę w stężeniu leczniczym w ciągu 2 miesięcy leczenia lub w trakcie badania oraz retinoidów doustnych w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
• Po otrzymaniu zastrzyków z kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• Po otrzymaniu botoksu w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
• Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
• Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: czynny trądzik, nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
• Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
• Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach, w tym rogowacenie słoneczne, obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
• Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.

Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.

• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.