- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01026662
Analisi in vivo di un sistema laser CO2 frazionato (eMatrixCO2) destinato al trattamento dei tessuti molli (eMatrixCO2)
28 novembre 2014 aggiornato da: Syneron Medical
Questo studio:
Valutare gli effetti in vivo del trattamento con eMatrixCO2 e determinare la dinamica del loro sviluppo nel tempo dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8843
- Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani programmati per un intervento di addominoplastica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
- Maschi o femmine sani di età superiore ai 21-60 anni.
- Fitzpatrick tipo di pelle I-V (sebbene i sistemi siano approvati per tutti i tipi di pelle I-VI, si consiglia di utilizzare gli applicatori Matrix sui tipi di pelle I-V).
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento.
- Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento.
- Avere una storia di malattie stimolate dal caldo, come l'Herpes ricorrente
- Simplex nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
- Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi terapeutici per la pelle a concentrazione medicinale entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio e retinoidi orali entro 6 mesi dallo studio.
- Aver ricevuto un trattamento con luce, RF o altri dispositivi nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Aver ricevuto iniezioni di collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Aver ricevuto Botox nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
- Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
- Soffre di condizioni cutanee significative attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: acne attiva, eccessiva secchezza cutanea, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea (stadio della ferita aperta particolarmente grave), cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Soffre di squilibrio ormonale, a discrezione dell'Investigatore.
- Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la cheratosi attinica, la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
- Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
Lesione vascolare, tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
- Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Addominoplastica
Soggetti programmati per un intervento di addominoplastica
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I soggetti riceveranno un trattamento sull'addome in diversi momenti prima di un'addominoplastica programmata.
Dopo l'escissione dei tessuti verranno prelevati campioni di tessuto trattato per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione istologica e molecolare del tessuto prelevato dopo il trattamento con diversi parametri e in vari momenti
Lasso di tempo: Immediato, 1, 3, 10, 30 giorni
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Immediato, 1, 3, 10, 30 giorni
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Registrare il numero e il tipo di qualsiasi evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- eMatrixCO2 Preab
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