- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026662
Análise in vivo de um sistema de laser de CO2 fracionado (eMatrixCO2) destinado ao tratamento de tecidos moles (eMatrixCO2)
28 de novembro de 2014 atualizado por: Syneron Medical
Este estudo irá:
Avalie os efeitos in vivo do tratamento com eMatrixCO2 e determine a dinâmica de seu desenvolvimento ao longo do tempo após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis agendados para uma cirurgia de abdominoplastia
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
- Homens ou mulheres saudáveis com mais de 21 a 60 anos de idade.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-V (Embora os sistemas sejam liberados para todos os tipos de pele I-VI, é recomendável usar os aplicadores Matrix nos tipos de pele I - V).
- Disposição para seguir o tratamento e cronograma de acompanhamento e os cuidados pós-tratamento.
- Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante.
- Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes recorrente
- Simplex na área tratada, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
- Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos terapêuticos para a pele em concentração medicinal dentro de 2 meses de tratamento ou durante o estudo e retinóides orais dentro de 6 meses após o estudo.
- Ter recebido tratamento com luz, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido injeções de colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter recebido Botox na área tratada dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sofrido qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
- História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
- Sofrer de condições de pele atuais ou anteriores na área tratada ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a: acne ativa, ressecamento excessivo da pele, psoríase, eczema, erupção cutânea, rosácea (estágio de ferida aberta particularmente grave), cicatrizes de varicela, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- Sofrendo de desequilíbrio hormonal, a critério do Investigador.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
- Ter ou fazer qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo ceratose actínica, presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
Lesão vascular, tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Abdominoplastia
Indivíduos agendados para cirurgia de abdominoplastia
|
Os indivíduos receberão tratamento no abdômen em diferentes momentos antes de uma abdominoplastia programada.
Após a excisão de tecidos, amostras do tecido tratado serão coletadas para análise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação histológica e molecular do tecido obtido após o tratamento com diferentes parâmetros e em vários momentos
Prazo: Imediato, 1, 3, 10, 30 dias
|
Imediato, 1, 3, 10, 30 dias
|
Registre o número e o tipo de qualquer EA durante o estudo
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- eMatrixCO2 Preab
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ablação e rejuvenescimento da pele
-
Atteris Healthcare, LLCRochal Industries LLCRescindidoUm estudo para investigar dois produtos antimicrobianos Atteris na cicatrização de feridas crônicas.Feridas CrônicasEstados Unidos