Analyse van observatiegegevens in EuroSIDA (MK-0518-058)
11 november 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Observationele veiligheidsgegevensanalyse van routinematige follow-up in de EuroSIDA-studie van patiënten behandeld met raltegravir in een periode van vijf jaar na toelating
Het hoofddoel van de studie is het monitoren van gezondheidsresultaten geassocieerd met antiretrovirale geneesmiddelen in een populatie van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdsperspectief: retrospectief en prospectief
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6617
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 16 jaar en ouder in de EuroSIDA-database
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 16 jaar en ouder met hiv-1
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze geen toekomstige follow-up hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Raltegravir-cohort
Deelnemers met hiv-1-infectie die op of na 21 december 2007 (de goedkeuringsdatum in de Europese Unie) met raltegravir zijn begonnen en een prospectieve follow-up van ten minste 1 maand hebben gehad in het Raltegravir-cohort.
Deelnemers uit het historische cohort en het gelijktijdige cohort kwamen in aanmerking voor opname in het raltegravir-cohort.
|
|
Historisch cohort
Deelnemers met hiv-1-infectie die op of na 1 januari 2006 en vóór 21 december 2007 met een nieuw antiretroviraal geneesmiddel zijn begonnen als onderdeel van een antiretrovirale combinatietherapie (cART).
Deelnemers hadden geen eerdere blootstelling aan het nieuwe medicijn en hadden een prospectieve follow-up van ten minste 1 maand in het historische cohort.
|
|
Gelijktijdig cohort
Deelnemers met hiv-1-infectie die op of na 21 december 2007 zijn begonnen met een nieuw antiretroviraal geneesmiddel anders dan raltegravir als onderdeel van een cART-regime.
Deelnemers hadden geen eerdere blootstelling aan het nieuwe medicijn en hadden een prospectieve follow-up van ten minste 1 maand in het gelijktijdige cohort.
Deelnemers uit het historische cohort kwamen in aanmerking voor opname in het gelijktijdige cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maligniteit
Tijdsspanne: Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
Maligniteiten van alle typen, inclusief zowel Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-definiërende als niet-AIDS-definiërende maligniteiten, werden geëvalueerd.
Voor elke deelnemer werd alleen het eerste optreden van een maligniteitstype geteld.
|
Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
|
Incidentie van klinisch belangrijke levergebeurtenissen
Tijdsspanne: Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
Klinisch belangrijke hepatische voorvallen werden gedefinieerd als 1) hepatische encefalopathie (stadium III of IV), of 2) stopzetting van het gebruik van raltegravir waarbij levertoxiciteit werd vermeld als reden voor stopzetting.
|
Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
|
Incidentie van lipodystrofie
Tijdsspanne: Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
Lipodystrofie-gebeurtenissen werden gedefinieerd als de eerste melding voor ofwel 1) verlies van vet van ledematen, billen of gezicht, of 2) ophoping van vet in de buik, nek, borsten of een andere gedefinieerde locatie.
|
Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
Alle sterfgevallen van deelnemers werden geregistreerd
|
Historisch cohort: maximaal 24 maanden (januari 2006 tot december 2007); Raltegravir en gelijktijdige cohorten: tot 68 maanden (december 2007 tot juli 2013)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0518-058
- 2010_020 (Andere identificatie: Merck)
- EP08025.005 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .