Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroSIDA:n havainnointitietojen analyysi (MK-0518-058)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Havainnointiturvallisuustietojen analyysi rutiiniseurannasta EuroSIDA-tutkimuksessa raltegravirilla hoidetuista potilaista viiden vuoden kuluttua luvan myöntämisestä

Tutkimuksen päätavoitteena on seurata antiretroviraalisten lääkkeiden terveysvaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikanäkymä: Retrospektiivinen ja tulevaisuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6617

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset EuroSIDA-tietokannassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on HIV-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä ei ole mahdollista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raltegraviirikohortti
Osallistujat, joilla on HIV-1-infektio ja jotka aloittivat raltegraviirin käytön 21. joulukuuta 2007 (lupapäivä Euroopan unionissa) tai sen jälkeen ja joita seurattiin vähintään kuukauden ajan raltegravir-kohortissa. Osallistujat historiallisesta kohortista ja samanaikaisesta kohortista olivat oikeutettuja mukaan raltegravir-kohorttiin.
Historiallinen kohortti
Osallistujat, joilla on HIV-1-infektio ja jotka aloittivat uuden antiretroviraalisen lääkkeen osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) 1. tammikuuta 2006 tai sen jälkeen ja ennen 21. joulukuuta 2007. Osallistujat eivät olleet aiemmin altistuneet uudelle lääkkeelle, ja heillä oli vähintään 1 kuukauden mahdollinen seuranta historiallisessa kohortissa.
Samanaikainen kohortti
Osallistujat, joilla on HIV-1-infektio ja jotka aloittivat uuden antiretroviraalisen lääkkeen kuin raltegraviirin osana CART-hoitoa 21. joulukuuta 2007 tai sen jälkeen. Osallistujat eivät olleet aiemmin altistuneet uudelle lääkkeelle, ja heillä oli vähintään 1 kuukauden mahdollinen seuranta samanaikaisessa kohortissa. Historiallisen kohortin osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan samanaikaiseen kohorttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Arvioitiin kaikentyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien sekä hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) määrittelevä että ei-AIDS-määrittelevä pahanlaatuisuus. Jokaiselle osallistujalle laskettiin vain ensimmäinen maligniteettityyppi.
Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Kliinisesti tärkeiden maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Kliinisesti tärkeät maksatapahtumat määriteltiin joko 1) hepaattiseksi enkefalopatiaksi (vaihe III tai IV) tai 2) raltegraviirin käytön lopettamiseksi, kun maksatoksisuus mainittiin lopettamisen syynä.
Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Lipodystrofian esiintyvyys
Aikaikkuna: Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Lipodystrofiatapahtumat määriteltiin ensimmäiseksi raportiksi joko 1) rasvan menetyksestä raajoista, pakaroista tai kasvoista tai 2) rasvan kerääntymisestä vatsaan, kaulaan, rintoihin tai muuhun määriteltyyn kohtaan.
Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)
Kaikki osallistujien kuolemat kirjattiin
Historiallinen kohortti: enintään 24 kuukautta (tammikuusta 2006 joulukuuhun 2007); Raltegraviiri ja samanaikaiset kohortit: jopa 68 kuukautta (joulukuu 2007 - heinäkuu 2013)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-058
  • 2010_020 (Muu tunniste: Merck)
  • EP08025.005 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa