EuroSIDA의 관측 데이터 분석(MK-0518-058)
2019년 11월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
허가 후 5년 동안 랄테그라비르로 치료받은 환자에 대한 EuroSIDA 연구의 일상적인 추적 관찰 안전성 데이터 분석
이 연구의 주요 목적은 HIV 감염 환자 집단에서 항레트로바이러스 약물과 관련된 건강 결과를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시간적 관점: 회고적 및 미래적
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6617
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EuroSIDA 데이터베이스의 16세 이상 성인
설명
포함 기준:
- HIV-1에 걸린 16세 이상의 성인
제외 기준:
- 전향적 후속 조치가 없는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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랄테그라비르 코호트
2007년 12월 21일(유럽 연합의 승인일) 또는 그 이후에 랄테그라비르를 시작하고 랄테그라비르 코호트에서 최소 1개월의 전향적 추적 조사를 받은 HIV-1 감염 참가자.
역사적 코호트 및 동시 코호트의 참가자는 랄테그라비르 코호트에 포함될 자격이 있었습니다.
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역사적 코호트
2006년 1월 1일 이후 및 2007년 12월 21일 이전에 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 요법의 일부로 새로운 항레트로바이러스 약물을 시작한 HIV-1 감염자.
참가자들은 새로운 약물에 이전에 노출된 적이 없으며 역사적 코호트에서 최소 1개월의 전향적 추적 관찰을 받았습니다.
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동시 코호트
2007년 12월 21일 또는 그 이후에 cART 요법의 일부로 랄테그라비르 이외의 새로운 항레트로바이러스 약물을 시작한 HIV-1 감염 참가자.
참가자는 이전에 신약에 노출된 적이 없으며 동시 코호트에서 최소 1개월의 전향적 추적 관찰을 받았습니다.
역사적 코호트의 참가자는 동시 코호트에 포함될 자격이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성의 발생률
기간: 과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 악성 종양과 비 AIDS 정의 악성 종양을 모두 포함하는 모든 유형의 악성 종양을 평가했습니다.
각 참가자에 대해 모든 악성 유형의 첫 번째 발생만 계산되었습니다.
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과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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임상적으로 중요한 간 사건의 발생률
기간: 과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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임상적으로 중요한 간 사건은 1) 간성 뇌병증(3기 또는 4기) 또는 2) 간 독성이 중단 사유로 나열된 랄테그라비르 사용 중단으로 정의되었습니다.
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과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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지방이영양증의 발병률
기간: 과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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지방이영양증 사건은 1) 사지, 엉덩이 또는 얼굴의 지방 손실 또는 2) 복부, 목, 가슴 또는 기타 정의된 위치에 지방 축적에 대한 첫 번째 보고서로 정의되었습니다.
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과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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모든 참가자 사망이 기록되었습니다.
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과거 코호트: 최대 24개월(2006년 1월~2007년 12월) 랄테그라비르 및 동시 코호트: 최대 68개월(2007년 12월~2013년 7월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0518-058
- 2010_020 (기타 식별자: Merck)
- EP08025.005 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Gilead Sciences아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
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