Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsdataanalyse i EuroSIDA (MK-0518-058)

11. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Observationel sikkerhedsdataanalyse fra rutinemæssig opfølgning i EuroSIDA-undersøgelsen af ​​patienter behandlet med raltegravir i en fem år efter godkendelsesperiode

Hovedformålet med undersøgelsen er at overvåge sundhedsresultater forbundet med antiretrovirale lægemidler i en population af HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Retrospektiv og prospektiv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 16 år og ældre i EuroSIDA-databasen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 16 år og ældre med HIV-1

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis de ikke har nogen fremtidig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Raltegravir kohorte
Deltagere med HIV-1-infektion, som startede raltegravir den 21. december 2007 eller senere (godkendelsesdatoen i Den Europæiske Union) og havde mindst 1 måneds prospektiv opfølgning i Raltegravir-kohorten. Deltagere fra den historiske kohorte og den samtidige kohorte var kvalificerede til inklusion i Raltegravir-kohorten.
Historisk kohorte
Deltagere med HIV-1-infektion, som startede et nyt antiretroviralt lægemiddel som en del af en kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART) på eller efter 1. januar 2006 og før 21. december 2007. Deltagerne havde ingen tidligere eksponering for det nye lægemiddel og havde mindst 1 måneds prospektiv opfølgning i den historiske kohorte.
Samtidig kohorte
Deltagere med HIV-1-infektion, som startede et nyt antiretroviralt lægemiddel, bortset fra raltegravir, som en del af et cART-regime den 21. december 2007 eller senere. Deltagerne havde ingen tidligere eksponering for det nye lægemiddel og havde mindst 1 måneds prospektiv opfølgning i den samtidige kohorte. Deltagere fra den historiske kohorte var berettiget til optagelse i den samtidige kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malignitet
Tidsramme: Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Malignitet af alle typer, inklusive både erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende og ikke-AIDS-definerende malignitet, blev evalueret. Kun den første forekomst af en malignitetstype blev talt for hver deltager.
Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Forekomst af klinisk vigtige leverhændelser
Tidsramme: Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Klinisk vigtige leverhændelser blev defineret som enten 1) hepatisk encefalopati (stadium III eller IV) eller 2) seponering af raltegravirbrug, hvor levertoksicitet var angivet som årsagen til seponering.
Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Forekomst af lipodystrofi
Tidsramme: Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Lipodystrofihændelser blev defineret som den første rapport for enten 1) tab af fedt fra ekstremiteter, balder eller ansigt eller 2) ophobning af fedt i mave, hals, bryster eller andre definerede steder.
Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)
Alle deltagerdødsfald blev registreret
Historisk kohorte: op til 24 måneder (januar 2006 til december 2007); Raltegravir og samtidige kohorter: op til 68 måneder (december 2007 til juli 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-058
  • 2010_020 (Anden identifikator: Merck)
  • EP08025.005 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner