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Beobachtungsdatenanalyse in EuroSIDA (MK-0518-058)

11. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Beobachtungsanalyse der Sicherheitsdaten aus der routinemäßigen Nachuntersuchung in der EuroSIDA-Studie an Patienten, die in einem Zeitraum von fünf Jahren nach der Zulassung mit Raltegravir behandelt wurden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die mit antiretroviralen Medikamenten verbundenen Gesundheitsergebnisse bei einer Population HIV-infizierter Patienten zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitperspektive: Retrospektive und Prospektive

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 16 Jahren in der EuroSIDA-Datenbank

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 16 Jahren mit HIV-1

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie keine voraussichtliche Nachverfolgung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Raltegravir-Kohorte
Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die am oder nach dem 21. Dezember 2007 (dem Zulassungsdatum in der Europäischen Union) mit Raltegravir begonnen haben und mindestens einen Monat prospektive Nachbeobachtung in der Raltegravir-Kohorte hatten. Teilnehmer der historischen Kohorte und der gleichzeitigen Kohorte konnten in die Raltegravir-Kohorte aufgenommen werden.
Historische Kohorte
Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die am oder nach dem 1. Januar 2006 und vor dem 21. Dezember 2007 mit der Einnahme eines neuen antiretroviralen Medikaments als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) begonnen haben. Die Teilnehmer waren dem neuen Medikament zuvor noch nicht ausgesetzt und hatten in der historischen Kohorte eine prospektive Nachbeobachtung von mindestens einem Monat.
Gleichzeitige Kohorte
Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die am oder nach dem 21. Dezember 2007 im Rahmen einer cART-Therapie mit einem neuen antiretroviralen Medikament außer Raltegravir begonnen haben. Die Teilnehmer waren dem neuen Medikament zuvor noch nicht ausgesetzt und hatten in der Concurrent-Kohorte eine prospektive Nachbeobachtung von mindestens einem Monat. Teilnehmer der historischen Kohorte konnten in die gleichzeitige Kohorte aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Malignität
Zeitfenster: Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Alle Arten von Malignomen, darunter sowohl das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definierende als auch das Nicht-AIDS-definierende Malignom, wurden bewertet. Für jeden Teilnehmer wurde nur das erste Auftreten einer bösartigen Erkrankung gezählt.
Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Inzidenz klinisch wichtiger hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Klinisch bedeutsame hepatische Ereignisse wurden entweder als 1) hepatische Enzephalopathie (Stadium III oder IV) oder 2) Absetzen der Raltegravir-Anwendung definiert, wenn Lebertoxizität als Grund für das Absetzen aufgeführt wurde.
Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Auftreten von Lipodystrophie
Zeitfenster: Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Lipodystrophie-Ereignisse wurden als erste Meldung definiert, die entweder 1) Fettverlust an den Extremitäten, am Gesäß oder im Gesicht oder 2) Fettansammlung im Bauch, Hals, in den Brüsten oder an anderen definierten Stellen aufwies.
Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)
Alle Todesfälle der Teilnehmer wurden aufgezeichnet
Historische Kohorte: bis zu 24 Monate (Januar 2006 bis Dezember 2007); Raltegravir und gleichzeitige Kohorten: bis zu 68 Monate (Dezember 2007 bis Juli 2013)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-058
  • 2010_020 (Andere Kennung: Merck)
  • EP08025.005 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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