Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych obserwacyjnych w EuroSIDA (MK-0518-058)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Obserwacyjna analiza danych bezpieczeństwa z rutynowej obserwacji w badaniu EuroSIDA pacjentów leczonych raltegrawirem w pięcioletnim okresie po dopuszczeniu do obrotu

Głównym celem pracy jest monitorowanie efektów zdrowotnych związanych ze stosowaniem leków przeciwretrowirusowych w populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: retrospektywna i prospektywna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 16 lat i starsze w bazie EuroSIDA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 16 lat i starsi z HIV-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli żadnych prospektywnych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raltegrawiru
Uczestnicy z zakażeniem HIV-1, którzy rozpoczęli leczenie raltegrawirem w dniu 21 grudnia 2007 r. lub później (data dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej) i byli poddawani co najmniej miesięcznej prospektywnej obserwacji w kohorcie raltegrawiru. Uczestnicy z kohorty historycznej i kohorty równoczesnej kwalifikowali się do włączenia do kohorty raltegrawiru.
Kohorta historyczna
Uczestnicy z zakażeniem HIV-1, którzy rozpoczęli nowy lek przeciwretrowirusowy w ramach schematu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w dniu 1 stycznia 2006 r. lub później i przed 21 grudnia 2007 r. Uczestnicy nie mieli wcześniejszego kontaktu z nowym lekiem i mieli co najmniej 1-miesięczną prospektywną obserwację w kohorcie historycznej.
Równoczesna kohorta
Uczestnicy z zakażeniem HIV-1, którzy rozpoczęli nowy lek przeciwretrowirusowy inny niż raltegrawir w ramach schematu cART w dniu 21 grudnia 2007 r. Uczestnicy nie mieli wcześniejszego kontaktu z nowym lekiem i mieli co najmniej 1-miesięczną prospektywną obserwację w równoczesnej kohorcie. Uczestnicy z kohorty historycznej kwalifikowali się do włączenia do kohorty równoczesnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Oceniono wszystkie typy nowotworów złośliwych, w tym zarówno nowotwory definiujące zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), jak i nowotwory niezwiązane z AIDS. Dla każdego uczestnika policzono tylko pierwsze wystąpienie dowolnego typu nowotworu złośliwego.
Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Klinicznie istotne zdarzenia dotyczące wątroby zdefiniowano jako 1) encefalopatię wątrobową (stadium III lub IV) lub 2) przerwanie stosowania raltegrawiru, gdzie jako przyczynę przerwania wymieniono toksyczność dla wątroby.
Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Występowanie lipodystrofii
Ramy czasowe: Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Zdarzenia lipodystrofii zdefiniowano jako pierwszy raport dotyczący albo 1) utraty tłuszczu z kończyn, pośladków lub twarzy, albo 2) nagromadzenia tłuszczu w jamie brzusznej, szyi, piersiach lub w innym określonym miejscu.
Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)
Wszystkie zgony uczestników zostały zarejestrowane
Kohorta historyczna: do 24 miesięcy (od stycznia 2006 do grudnia 2007); Raltegrawir i równoczesne kohorty: do 68 miesięcy (grudzień 2007 do lipca 2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-058
  • 2010_020 (Inny identyfikator: Merck)
  • EP08025.005 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj