Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza observačních dat v EuroSIDA (MK-0518-058)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Observační analýza bezpečnostních údajů z rutinního sledování ve studii EuroSIDA u pacientů léčených raltegravirem v pětiletém období po registraci

Hlavním cílem studie je sledovat zdravotní výsledky spojené s antiretrovirovými léky v populaci pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Časová perspektiva: Retrospektiva a perspektiva

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 16 let a starší v databázi EuroSIDA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 16 let a starší s HIV-1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou mít žádné prospektivní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Raltegravirová kohorta
Účastníci s infekcí HIV-1, kteří začali s raltegravirem 21. prosince 2007 nebo později (datum povolení v Evropské unii) a měli alespoň 1 měsíc prospektivní sledování v kohortě Raltegravir. Účastníci z historické kohorty a souběžné kohorty byli způsobilí pro zařazení do kohorty Raltegravir.
Historická kohorta
Účastníci s infekcí HIV-1, kteří začali užívat nový antiretrovirový lék jako součást režimu kombinované antiretrovirové terapie (cART) 1. ledna 2006 nebo později a před 21. prosincem 2007. Účastníci neměli žádnou předchozí expozici novému léku a měli alespoň 1 měsíc prospektivní sledování v historické kohortě.
Souběžná kohorta
Účastníci s infekcí HIV-1, kteří začali užívat nový antiretrovirový lék jiný než raltegravir jako součást režimu cART dne 21. prosince 2007 nebo později. Účastníci neměli žádnou předchozí expozici novému léku a měli alespoň 1 měsíc prospektivní sledování v souběžné kohortě. Účastníci z historické kohorty byli způsobilí pro zařazení do souběžné kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malignity
Časové okno: Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Byla hodnocena malignita všech typů, zahrnující jak malignitu definující syndrom získaného selhání imunity (AIDS), tak malignitu nedefinující AIDS. U každého účastníka byl započítán pouze první výskyt jakéhokoli typu malignity.
Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Výskyt klinicky významných jaterních příhod
Časové okno: Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Klinicky významné jaterní příhody byly definovány buď jako 1) jaterní encefalopatie (stadium III nebo IV), nebo 2) přerušení užívání raltegraviru, kde byla jako důvod přerušení uvedena jaterní toxicita.
Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Výskyt lipodystrofie
Časové okno: Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Lipodystrofické příhody byly definovány jako první zpráva buď pro 1) ztrátu tuku z končetin, hýždí nebo obličeje, nebo 2) hromadění tuku v oblasti břicha, krku, prsou nebo jiné definované oblasti.
Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)
Byla zaznamenána všechna úmrtí účastníků
Historická kohorta: až 24 měsíců (leden 2006 až prosinec 2007); Raltegravir a souběžné kohorty: až 68 měsíců (prosinec 2007 až červenec 2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0518-058
  • 2010_020 (Jiný identifikátor: Merck)
  • EP08025.005 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit