Análisis de datos observacionales en EuroSIDA (MK-0518-058)
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Análisis de datos de seguridad observacional del seguimiento de rutina en el estudio EuroSIDA de pacientes tratados con raltegravir en un período posterior a la autorización de cinco años
El objetivo principal del estudio es monitorear los resultados de salud asociados con los medicamentos antirretrovirales en una población de pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Perspectiva temporal: retrospectiva y prospectiva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6617
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 16 años y más en la base de datos de EuroSIDA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 16 años y mayores con VIH-1
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si no tienen un seguimiento prospectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de raltegravir
Participantes con infección por VIH-1 que comenzaron con raltegravir el 21 de diciembre de 2007 o después (la fecha de autorización en la Unión Europea) y tuvieron al menos 1 mes de seguimiento prospectivo en la cohorte de raltegravir.
Los participantes de la cohorte histórica y la cohorte concurrente fueron elegibles para su inclusión en la cohorte de raltegravir.
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Cohorte Histórica
Participantes con infección por VIH-1 que comenzaron un nuevo medicamento antirretroviral como parte de un régimen de terapia antirretroviral combinada (TARc) el 1 de enero de 2006 o después y antes del 21 de diciembre de 2007.
Los participantes no habían estado expuestos previamente al nuevo fármaco y tenían al menos 1 mes de seguimiento prospectivo en la cohorte histórica.
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Cohorte concurrente
Participantes con infección por VIH-1 que comenzaron un nuevo medicamento antirretroviral que no sea raltegravir como parte de un régimen de TARc a partir del 21 de diciembre de 2007.
Los participantes no habían estado expuestos previamente al nuevo fármaco y tuvieron al menos un mes de seguimiento prospectivo en la cohorte concurrente.
Los participantes de la cohorte histórica fueron elegibles para su inclusión en la cohorte concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malignidad
Periodo de tiempo: Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Se evaluaron todos los tipos de neoplasias malignas, incluidas las neoplasias malignas definitorias y no definitorias del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Solo se contó la primera aparición de cualquier tipo de malignidad para cada participante.
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Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Incidencia de eventos hepáticos clínicamente importantes
Periodo de tiempo: Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Los eventos hepáticos clínicamente importantes se definieron como 1) encefalopatía hepática (estadio III o IV) o 2) interrupción del uso de raltegravir cuando la toxicidad hepática se mencionó como el motivo de la interrupción.
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Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Incidencia de lipodistrofia
Periodo de tiempo: Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Los eventos de lipodistrofia se definieron como el primer informe de 1) pérdida de grasa en las extremidades, los glúteos o la cara, o 2) acumulación de grasa en el abdomen, el cuello, las mamas u otra ubicación definida.
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Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Se registraron todas las muertes de los participantes.
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Cohorte Histórica: hasta 24 meses (enero 2006 a diciembre 2007); Raltegravir y cohortes concurrentes: hasta 68 meses (diciembre de 2007 a julio de 2013)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0518-058
- 2010_020 (Otro identificador: Merck)
- EP08025.005 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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