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Analisi dei dati osservativi in ​​EuroSIDA (MK-0518-058)

11 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Analisi osservazionale dei dati sulla sicurezza dal follow-up di routine nello studio EuroSIDA sui pazienti trattati con Raltegravir in un periodo di cinque anni dopo l'autorizzazione

L'obiettivo principale dello studio è monitorare gli esiti sanitari associati ai farmaci antiretrovirali in una popolazione di pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: retrospettiva e prospettiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 16 anni nel database EuroSIDA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 16 anni con HIV-1

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se non hanno un potenziale follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Raltegravir
- Partecipanti con infezione da HIV-1 che hanno iniziato il trattamento con raltegravir a partire dal 21 dicembre 2007 (data di autorizzazione nell'Unione europea) e hanno avuto un follow-up prospettico di almeno 1 mese nella coorte di Raltegravir. I partecipanti della coorte storica e della coorte concomitante erano idonei per l'inclusione nella coorte Raltegravir.
Coorte Storica
- Partecipanti con infezione da HIV-1 che hanno iniziato un nuovo farmaco antiretrovirale come parte di un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) a partire dal 1° gennaio 2006 e prima del 21 dicembre 2007. I partecipanti non avevano alcuna precedente esposizione al nuovo farmaco e avevano un follow-up prospettico di almeno 1 mese nella coorte storica.
Coorte simultanea
- Partecipanti con infezione da HIV-1 che hanno iniziato un nuovo farmaco antiretrovirale diverso da raltegravir come parte di un regime cART a partire dal 21 dicembre 2007. I partecipanti non avevano alcuna precedente esposizione al nuovo farmaco e avevano almeno 1 mese di follow-up prospettico nella coorte simultanea. I partecipanti della coorte storica erano idonei per l'inclusione nella coorte simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malignità
Lasso di tempo: Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Sono stati valutati i tumori maligni di tutti i tipi, compresi i tumori che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e quelli che non definiscono l'AIDS. Per ogni partecipante è stata contata solo la prima occorrenza di qualsiasi tipo di tumore maligno.
Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Incidenza di eventi epatici clinicamente importanti
Lasso di tempo: Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Gli eventi epatici clinicamente importanti sono stati definiti come 1) encefalopatia epatica (stadio III o IV) o 2) interruzione dell'uso di raltegravir in cui la tossicità epatica era elencata come motivo dell'interruzione.
Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Incidenza di lipodistrofia
Lasso di tempo: Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Gli eventi di lipodistrofia sono stati definiti come il primo rapporto per 1) perdita di grasso dalle estremità, glutei o viso, o 2) accumulo di grasso nell'addome, nel collo, nel seno o in un'altra posizione definita.
Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)
Tutti i decessi dei partecipanti sono stati registrati
Coorte storica: fino a 24 mesi (da gennaio 2006 a dicembre 2007); Raltegravir e coorti concomitanti: fino a 68 mesi (da dicembre 2007 a luglio 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

EuroSIDA Coordinating Centre, Copenhagen HIV Programme (CHIP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-058
  • 2010_020 (Altro identificatore: Merck)
  • EP08025.005 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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