Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met chronische hepatitis B en lage viremie die geen antivirale therapie krijgen

20 april 2020 bijgewerkt door: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Een multicenter, prospectieve, observationele, langdurige follow-upstudie van proefpersonen met chronische hepatitis B en lage viremie die geen antivirale therapie krijgen

Deze observationele follow-upstudie op lange termijn zal demografische, klinische, histologische, biochemische en virologische parameters evalueren van patiënten met chronische hepatitis B en lage viremie die volgens de huidige richtlijnen geen antivirale therapie nodig hebben. Leverstijfheidswaarden zoals gedetecteerd door FibroScan en ARFI zullen ook worden verzameld indien beschikbaar. Alle gegevens worden jaarlijks (minimaal) verzameld. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gedurende maximaal 10 jaar gevolgd. De beoogde steekproefomvang is <1000.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Duitsland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Duitsland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Duitsland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis B die geen antivirale therapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt, leeftijd 18-79
  • chronische hepatitis B
  • HBV-DNA < 100.000 IE/ml
  • ALAT ≤2 x ULN
  • recente leverhistologie en/of FibroScan-meting
  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of vroegere antivirale therapie voor hepatitis B
  • chronische hepatitis B in immuuntolerantiefase (HBeAg-positief, hoge virale belasting)
  • co-infectie met HIV, HCV
  • kwaadaardige ziekte
  • HCC of een andere levertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indicatie voor antivirale behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Progressie van leverfibrose
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV-DNA
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kwantitatieve HBsAg
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Serum ALT
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Serum AFP
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
FibroTest/ActiTest
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWGUHMED1-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren