Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niską wiremią nieotrzymujący terapii przeciwwirusowej

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, długoterminowe badanie uzupełniające pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niską wiremią, którzy nie otrzymują terapii przeciwwirusowej

To obserwacyjne długoterminowe badanie obserwacyjne oceni parametry demograficzne, kliniczne, histologiczne, biochemiczne i wirusologiczne pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i niską wiremią, którzy nie wymagają leczenia przeciwwirusowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wartości sztywności wątroby wykryte przez FibroScan i ARFI zostaną również zebrane, jeśli będą dostępne. Wszystkie dane będą zbierane w odstępach rocznych (minimum). Pacjenci włączeni do badania są obserwowani przez okres do 10 lat. Docelowa wielkość próby to <1000.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Niemcy
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Niemcy
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie otrzymujący leczenia przeciwwirusowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły, wiek 18-79 lat
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • HBV-DNA < 100 000 j.m./ml
  • AlAT ≤2 x GGN
  • niedawna histologia wątroby i/lub pomiar FibroScan
  • gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • bieżąca lub przebyta terapia przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w fazie tolerancji immunologicznej (HBeAg dodatnie, wysokie miano wirusa)
  • współzakażenie wirusem HIV, HCV
  • złośliwa choroba
  • HCC lub inny guz wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskazania do leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Postęp zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DNA HBV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ilościowy HBsAg
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
ALT w surowicy
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Serum AFP
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
FibroTest/ActiTest
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWGUHMED1-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj