Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med kronisk hepatitis B og lav viræmi, der ikke modtager antiviral terapi

20. april 2020 opdateret af: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En multicenter, prospektiv, observationel, langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner med kronisk hepatitis B og lav viræmi, som ikke modtager antiviral terapi

Denne observationelle langsigtede opfølgningsundersøgelse vil evaluere demografiske, kliniske, histologiske, biokemiske og virologiske parametre for patienter med kronisk hepatitis B og lav viræmi, som ikke kræver antiviral behandling i henhold til gældende retningslinjer. Leverstivhedsværdier som detekteret af FibroScan og ARFI vil også blive indsamlet, hvis de er tilgængelige. Alle data vil blive indsamlet med årlige intervaller (minimum). Patienter inkluderet i undersøgelsen følges i op til 10 år. Målprøvestørrelsen er <1000.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B, der ikke modtager antiviral behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient, alderen 18-79
  • kronisk hepatitis B
  • HBV-DNA < 100.000 IE/ml
  • ALT ≤2 x ULN
  • nylig leverhistologi og/eller FibroScan-måling
  • villighed til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere antiviral behandling af hepatitis B
  • kronisk hepatitis B i immuntolerancefase (HBeAg positiv, høj viral belastning)
  • samtidig infektion med HIV, HCV
  • ondartet sygdom
  • HCC eller anden levertumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indikation for antiviral behandling
Tidsramme: 10 år
10 år
Udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 10 år
10 år
Progression af leverfibrose
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-DNA
Tidsramme: 10 år
10 år
Kvantitativ HBsAg
Tidsramme: 10 år
10 år
Serum ALT
Tidsramme: 10 år
10 år
Serum AFP
Tidsramme: 10 år
10 år
FibroTest/ActiTest
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWGUHMED1-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner