未接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎和低病毒血症患者
2020年4月20日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
一项针对未接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎和低病毒血症受试者的多中心、前瞻性、观察性、长期随访研究
这项观察性长期随访研究将评估根据现行指南不需要抗病毒治疗的慢性乙型肝炎和低病毒血症患者的人口统计学、临床、组织学、生化和病毒学参数。
如果可用，还将收集 FibroScan 和 ARFI 检测到的肝脏硬度值。
所有数据将每隔一年（至少）收集一次。
研究中包括的患者被随访长达 10 年。
目标样本量 <1000。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Hamburg、德国
- Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne、德国
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel、德国
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
未接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄 18-79 岁
- 慢性乙型肝炎
- HBV-DNA < 100.000 IU/ml
- ALT ≤2 x 正常值上限
- 最近的肝脏组织学和/或 FibroScan 测量
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 当前或过去的乙型肝炎抗病毒治疗
- 处于免疫耐受期的慢性乙型肝炎（HBeAg 阳性，病毒载量高）
- 合并感染 HIV、HCV
- 恶性疾病
- HCC 或其他肝肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗病毒治疗的指征
大体时间：10年
|
10年
|
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肝细胞癌 (HCC) 的发展
大体时间：10年
|
10年
|
|
肝纤维化进展
大体时间：10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乙肝病毒DNA
大体时间：10年
|
10年
|
|
定量HBsAg
大体时间：10年
|
10年
|
|
血清丙氨酸转氨酶
大体时间：10年
|
10年
|
|
血清甲胎蛋白
大体时间：10年
|
10年
|
|
纤维测试/ActiTest
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Sarrazin, MD、Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月19日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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