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Pazienti con epatite cronica B e bassa viremia che non ricevono terapia antivirale

20 aprile 2020 aggiornato da: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, di follow-up a lungo termine su soggetti con epatite cronica B e bassa viremia che non ricevono terapia antivirale

Questo studio osservazionale di follow-up a lungo termine valuterà i parametri demografici, clinici, istologici, biochimici e virologici di pazienti con epatite cronica B e bassa viremia che non richiedono terapia antivirale secondo le attuali linee guida. Se disponibili, verranno raccolti anche i valori di rigidità epatica rilevati da FibroScan e ARFI. Tutti i dati saranno raccolti a intervalli annuali (minimo). I pazienti inclusi nello studio sono seguiti fino a 10 anni. La dimensione del campione target è <1000.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Germania
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Germania
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B che non ricevono terapia antivirale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto, età 18-79
  • epatite cronica B
  • HBV-DNA < 100.000 UI/ml
  • ALT ≤2 x ULN
  • istologia epatica recente e/o misurazione FibroScan
  • disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale in corso o pregressa per l'epatite B
  • epatite cronica B in fase di immunotolleranza (HBeAg positivo, alta carica virale)
  • co-infezione da HIV, HCV
  • malattia maligna
  • HCC o altro tumore del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicazione per il trattamento antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Progressione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBV-DNA
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
HBsAg quantitativo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
ALT sierica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
AFP sierica
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
FibroTest/ActiTest
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWGUHMED1-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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