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Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie, die keine antivirale Therapie erhalten

20. April 2020 aktualisiert von: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie, die keine antivirale Therapie erhalten

In dieser beobachtenden Langzeit-Follow-up-Studie werden demografische, klinische, histologische, biochemische und virologische Parameter von Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie bewertet, die gemäß den aktuellen Leitlinien keine antivirale Therapie benötigen. Falls verfügbar, werden auch die von FibroScan und ARFI erfassten Lebersteifigkeitswerte erfasst. Alle Daten werden in jährlichen Abständen (mindestens) erhoben. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden bis zu 10 Jahre lang beobachtet. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <1000.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Deutschland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Deutschland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die keine antivirale Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Alter 18–79
  • chronische Hepatitis B
  • HBV-DNA < 100.000 IU/ml
  • ALT ≤2 x ULN
  • aktuelle Leberhistologie und/oder FibroScan-Messung
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere antivirale Therapie gegen Hepatitis B
  • chronische Hepatitis B in der Immuntoleranzphase (HBeAg positiv, hohe Viruslast)
  • Koinfektion mit HIV, HCV
  • bösartige Erkrankung
  • HCC oder anderer Lebertumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indikation zur antiviralen Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Fortschreiten der Leberfibrose
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-DNA
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Quantitatives HBsAg
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Serum ALT
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Serum-AFP
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
FibroTest/ActiTest
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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