Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med kronisk hepatit B och lågviremi som inte får antiviral terapi

20 april 2020 uppdaterad av: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En multicenter, prospektiv, observationell, långtidsuppföljningsstudie av personer med kronisk hepatit B och lågviremi som inte får antiviral terapi

Denna observationella långtidsuppföljningsstudie kommer att utvärdera demografiska, kliniska, histologiska, biokemiska och virologiska parametrar för patienter med kronisk hepatit B och låg viremi som inte kräver antiviral terapi enligt gällande riktlinjer. Leverstyvhetsvärden som detekterats av FibroScan och ARFI kommer också att samlas in om de är tillgängliga. All data kommer att samlas in med årliga intervaller (minst). Patienter som ingår i studien följs i upp till 10 år. Målprovstorleken är <1000.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B som inte får antiviral behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient, 18-79 år
  • kronisk hepatit B
  • HBV-DNA < 100 000 IU/ml
  • ALT ≤2 x ULN
  • nyligen utförd leverhistologi och/eller FibroScan-mätning
  • vilja att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nuvarande eller tidigare antiviral behandling för hepatit B
  • kronisk hepatit B i immuntoleransfas (HBeAg-positiv, hög virusmängd)
  • samtidig infektion med HIV, HCV
  • malign sjukdom
  • HCC eller annan levertumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Indikation för antiviral behandling
Tidsram: 10 år
10 år
Utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: 10 år
10 år
Progression av leverfibros
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV-DNA
Tidsram: 10 år
10 år
Kvantitativ HBsAg
Tidsram: 10 år
10 år
Serum ALT
Tidsram: 10 år
10 år
Serum AFP
Tidsram: 10 år
10 år
FibroTest/ActiTest
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWGUHMED1-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera