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항바이러스 요법을 받지 않는 만성 B형 간염 및 저바이러스 혈증 환자

2020년 4월 20일 업데이트: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

항바이러스 요법을 받지 않은 만성 B형 간염 및 저바이러스 혈증 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰적, 장기 추적 연구

이 관찰적인 장기 추적 연구는 현재 지침에 따라 항바이러스 요법이 필요하지 않은 만성 B형 간염 및 낮은 바이러스혈증 환자의 인구학적, 임상적, 조직학적, 생화학적 및 바이러스학적 매개변수를 평가할 것입니다. FibroScan 및 ARFI에서 감지한 간 강성 값도 가능한 경우 수집됩니다. 모든 데이터는 1년 간격(최소)으로 수집됩니다. 연구에 포함된 환자는 최대 10년 동안 추적 관찰됩니다. 대상 샘플 크기는 <1000입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, 독일
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, 독일
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, 독일
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항바이러스 치료를 받지 않는 만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 18-79세
  • 만성 B형 간염
  • HBV-DNA < 100.000 IU/ml
  • 대체 ≤2 x ULN
  • 최근 간 조직학 및/또는 FibroScan 측정
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

  • B형 간염에 대한 현재 또는 과거의 항바이러스 요법
  • 면역 관용 단계의 만성 B형 간염(HBeAg 양성, 높은 바이러스 부하)
  • HIV, HCV와의 공동 감염
  • 악성 질병
  • HCC 또는 기타 간 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스제 치료 적응증
기간: 10 년
10 년
간세포 암종(HCC)의 발생
기간: 10 년
10 년
간 섬유증의 진행
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV-DNA
기간: 10 년
10 년
정량적 HBsAg
기간: 10 년
10 년
혈청 ALT
기간: 10 년
10 년
혈청 AFP
기간: 10 년
10 년
파이브로테스트/액티테스트
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWGUHMED1-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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