Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s chronickou hepatitidou B a nízkou virémií nedostávají antivirovou léčbu

20. dubna 2020 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Multicentrická, prospektivní, observační, dlouhodobá následná studie u subjektů s chronickou hepatitidou B a nízkou virémií, kteří nedostávají antivirovou terapii

Tato observační dlouhodobá sledovací studie bude hodnotit demografické, klinické, histologické, biochemické a virologické parametry pacientů s chronickou hepatitidou B a nízkou virémií, kteří nevyžadují antivirovou léčbu podle současných doporučení. Hodnoty tuhosti jater zjištěné pomocí FibroScan a ARFI budou také shromážděny, pokud jsou k dispozici. Všechny údaje budou shromažďovány v ročních intervalech (minimálně). Pacienti zařazení do studie jsou sledováni po dobu až 10 let. Cílová velikost vzorku je <1000.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Berlin-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Německo
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Německo
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Německo
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří nedostávají antivirovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient, věk 18-79
  • chronická hepatitida B
  • HBV-DNA < 100 000 IU/ml
  • ALT ≤ 2 x ULN
  • nedávné histologické vyšetření jater a/nebo měření FibroScan
  • ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá antivirová léčba hepatitidy B
  • chronická hepatitida B ve fázi imunitní tolerance (HBeAg pozitivní, vysoká virová zátěž)
  • koinfekce HIV, HCV
  • zhoubné onemocnění
  • HCC nebo jiný nádor jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indikace pro antivirovou léčbu
Časové okno: 10 let
10 let
Vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: 10 let
10 let
Progrese jaterní fibrózy
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBV-DNA
Časové okno: 10 let
10 let
Kvantitativní HBsAg
Časové okno: 10 let
10 let
Sérum ALT
Časové okno: 10 let
10 let
Sérum AFP
Časové okno: 10 let
10 let
FibroTest/ActiTest
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Sarrazin, MD, Medizinische Klinik 1, Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWGUHMED1-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit