Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Suvorexant bij deelnemers met primaire slapeloosheid - Onderzoek B (MK-4305-029)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groepsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-4305 bij patiënten met primaire slapeloosheid te evalueren - onderzoek B
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de hypothese te testen dat suvorexant (MK-4305) superieur is aan placebo bij het verbeteren van slapeloosheid, zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in: subjectieve totale slaaptijd en tijd tot inslapen, tijd wakker worden na aanhoudend inslapen en latentie tot het begin van aanhoudende slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1020
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met primaire slapeloosheid
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Deelnemer ≥65 jaar scoort minimaal 25 op het Mini Mental State Examination
- Een vrouwelijke deelnemer die vruchtbaar is, heeft een negatieve serumzwangerschapstest en stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken
- Meldt problemen met het op gang brengen en behouden van slaap gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (volgens specifieke protocolcriteria)
- Meldt 6,5 tot 9 uur per nacht in bed te hebben gelegen op ten minste 3 van de 7 nachten voorafgaand aan bezoek 1
- Normale bedtijd is tussen 21.00 en 01.00 uur
- Bereid om geen dutjes te doen tijdens de studie
- Kan vragenlijsten en alle dagboeken lezen, begrijpen en invullen
- Bereid om de consumptie van alcohol, cafeïne en nicotine tijdens de studie te beperken
- Voor een deel van de deelnemers: Moet bereid zijn om te overnachten in een slaaplaboratorium en moet bereid zijn om elke nacht minstens 8 uur in bed te blijven terwijl ze in het slaaplaboratorium zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger en/of geeft borstvoeding tijdens het bezoek aan het vooronderzoek, of verwacht tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Geschiedenis of diagnose van een andere slaapstoornis
- Slaapproblemen vanwege een medische aandoening
- Geschiedenis van een neurologische aandoening
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis, psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis, of huidige psychiatrische stoornis die een verboden medicatie vereist
- Aanhoudende depressie
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of klinisch significant elektrocardiogram (ECG) bij Prestudy Visit
- Het gebruik van bepaalde verboden medicijnen
- Verbruik van het equivalent van >15 sigaretten per dag
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas
- Eerder gerandomiseerd in een andere experimentele studie van suvorexant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Matching van placebo's met suvorexant 40 mg en 20 mg voor deelnemers
|
|
Experimenteel: Suvorexante HD
Geneesmiddel
|
Suvorexant 40 mg + placebo-matching suvorexant 20 mg voor deelnemers
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Suvorexant LD
Geneesmiddel
|
Suvorexant 20 mg + placebo-matching suvorexant 40 mg voor deelnemers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde subjectieve totale slaaptijd (sTSTm) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
sTSTm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer van de totale hoeveelheid tijd die hij sliep voordat hij wakker werd, zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek (e-diary).
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na polysomnografie [PSG] nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van maand 1 is dag 23-30 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in sTSTm in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
sTSTm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer van de totale hoeveelheid tijd die hij sliep voordat hij wakker werd, zoals vastgelegd in een dagelijks e-dagboek.
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na eventuele PSG-nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van maand 3 is dag 76-90 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Suvorexant HD versus Placebo: verandering ten opzichte van baseline in waakzaamheid na aanhoudend inslapen (WASO) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
WASO wordt gemeten tijdens nachtelijke slaaplaboratorium (PSG) beoordelingen bij baseline, nacht 1, maand 1 en maand 3, en wordt gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap (d.w.z. 10 opeenvolgende minuten slaap) tot het einde van de nacht. PSG-beoordeling de volgende ochtend.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in WASO in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
WASO wordt gemeten tijdens nachtelijke slaaplaboratorium (PSG) beoordelingen bij baseline, nacht 1, maand 1 en maand 3, en wordt gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap (d.w.z. 10 opeenvolgende minuten slaap) tot het einde van de nacht. PSG-beoordeling de volgende ochtend.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Suvorexant HD versus Placebo: verandering van baseline in gemiddelde subjectieve tijd tot slaapbegin (sTSOm) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
sTSOm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer over de tijdsduur die nodig was om in slaap te vallen, zoals vastgelegd in een dagelijks e-dagboek.
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na eventuele PSG-nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van maand 1 is dag 23-30 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in sTSOm in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
sTSOm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer over de tijdsduur die nodig was om in slaap te vallen, zoals vastgelegd in een dagelijks e-dagboek.
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na eventuele PSG-nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van maand 3 is dag 76-90 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Suvorexant HD versus Placebo: verandering van basislijn in latentie naar begin van persistente slaap (LPS) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
LPS wordt gemeten tijdens slaaplaboratoriumbeoordelingen (PSG) tijdens de basislijn, Nacht 1, Maand 1 en Maand 3, en wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") tot het eerste interval van 10 opeenvolgende minuten slaap.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in LPS in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
LPS wordt gemeten tijdens slaaplaboratoriumbeoordelingen (PSG) tijdens de basislijn, Nacht 1, Maand 1 en Maand 3, en wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") tot het eerste interval van 10 opeenvolgende minuten slaap.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de DB TRT-fase van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers met een AE die optreedt tijdens de DB TRT-fase van 3 maanden worden eenmaal meegeteld in deze samenvatting.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE die optrad tijdens de DB TRT-fase van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten vanwege een AE die optrad tijdens de 3 maanden durende DB TRT-fase, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in sTSTm in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
sTSTm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer van de totale hoeveelheid tijd die hij sliep voordat hij wakker werd, zoals vastgelegd in een dagelijks e-dagboek.
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na eventuele PSG-nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van week 1 is dag 2-8 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en week 1
|
|
Suvorexant HD versus Placebo: verandering van baseline in WASO 's nachts 1
Tijdsspanne: Basislijn en nacht 1
|
WASO wordt gemeten tijdens nachtelijke slaaplaboratorium (PSG) beoordelingen bij baseline, nacht 1, maand 1 en maand 3, en wordt gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap (d.w.z. 10 opeenvolgende minuten slaap) tot het einde van de nacht. PSG-beoordeling de volgende ochtend.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en nacht 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: verandering ten opzichte van baseline in sTSOm in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
sTSOm is het gemiddelde over een gedefinieerd dagbereik van het rapport van de deelnemer over de tijdsduur die nodig was om in slaap te vallen, zoals vastgelegd in een dagelijks e-dagboek.
Gemiddelden werden afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle beschikbare dagelijkse metingen (exclusief de ochtenden na eventuele PSG-nachten) die binnen het dagbereik vallen; Het bereik van week 1 is dag 2-8 (dag 1 is de dag van de eerste dubbelblinde dosis).
Een deelnemer moet minimaal 3 dagen aan data hebben gedurende het gedefinieerde dagbereik om een gemiddelde voor het dagbereik te kunnen berekenen; anders werd de gemiddelde waarde als ontbrekend beschouwd voor dat dagbereik.
De basislijnwaarde is het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse metingen die zijn verkregen tijdens de placebo-inloopperiode.
|
Basislijn en week 1
|
|
Suvorexant HD versus Placebo: verandering van baseline in LPS 's nachts 1
Tijdsspanne: Basislijn en nacht 1
|
LPS wordt gemeten tijdens slaaplaboratoriumbeoordelingen (PSG) tijdens de basislijn, Nacht 1, Maand 1 en Maand 3, en wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") tot het eerste interval van 10 opeenvolgende minuten slaap.
Het begin van de PSG-beoordeling ("Lights-Off") is ongeveer rond de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer.
De deelnemer wordt gewekt, of mag uit bed komen als hij al wakker is, na 8 uur PSG-opname ("Lights-On").
PSG-beoordelingen bestaan uit het elektronisch meten van hersenactiviteit en oog- en spierbewegingen.
PSG-gegevens werden gescoord door een gecentraliseerd PSG-leescentrum.
|
Basislijn en nacht 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- 4305-029
- 2010_521 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/001177 (Register-ID: CTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .