Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Suvorexant u účastníků s primární nespavostí – studie B (MK-4305-029)

15. srpna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-4305 u pacientů s primární nespavostí – studie B

Toto je multicentrická studie, která testuje hypotézu, že suvorexant (MK-4305) je lepší než placebo ve zlepšení nespavosti, měřeno změnou od výchozí hodnoty v: subjektivní celkové době spánku a době do nástupu spánku, době probuzení po nástupu trvalého spánku a latenci k nástupu trvalého spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V den podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let
  • Diagnostikována primární nespavost
  • Dobré fyzické a duševní zdraví
  • Účastník ve věku ≥ 65 let dosáhl alespoň 25 bodů na Mini Mental State Examination
  • Účastnice, která má reprodukční potenciál, má negativní těhotenský test v séru a souhlasí s používáním antikoncepce
  • Hlásí potíže se zahájením a udržením spánku během 4 týdnů před návštěvou 1 (podle specifických kritérií protokolu)
  • Uvádí, že tráví 6,5 až 9 hodin v noci v posteli alespoň 3 ze 7 nocí před návštěvou 1
  • Pravidelné spaní je mezi 21:00 a 1:00
  • Ochotný zdržet se podřimování při studiu
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky a všechny deníky
  • Během studie ochoten omezit konzumaci alkoholu, kofeinu a nikotinu
  • Pro část účastníků: Musí být ochoten zůstat přes noc ve spánkové laboratoři a musí být ochoten zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc ve spánkové laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná a/nebo kojí při návštěvě před studiem nebo očekává, že během studie otěhotní
  • Anamnéza nebo diagnóza jiné poruchy spánku
  • Potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo současné psychiatrické poruchy, která vyžaduje zakázanou léčbu
  • Pokračující deprese
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné kardiovaskulární poruchy nebo klinicky významného elektrokardiogramu (EKG) při návštěvě před studiem
  • Užívání některých zakázaných léků
  • Spotřeba ekvivalentu >15 cigaret denně
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účastník je považován za morbidně obézní
  • Dříve randomizováno v jiné výzkumné studii suvorexantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
Lék: Srovnávač: Placebo
Přiřazení placeba k suvorexantu 40 mg a 20 mg pro účastníky
Experimentální: Suvorexant HD
Lék
Lék: Suvorexant High Dose (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo odpovídající suvorexantu 20 mg pro účastníky
Ostatní jména:
  • MK-4305
Experimentální: Suvorexant LD
Lék
Lék: Suvorexant nízká dávka (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo odpovídající suvorexantu 40 mg pro účastníky
Ostatní jména:
  • MK-4305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suvorexant HD versus placebo: změna průměrné subjektivní celkové doby spánku (sTSTm) od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
sTSTm je průměr za definovaný denní rozsah hlášení účastníka o celkovém množství času stráveného spánkem před probuzením za daný den, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku (e-deníku). Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (s výjimkou ran po nocích s polysomnografií [PSG]) spadajících do denního rozmezí; Rozsah 1. měsíce je 23. až 30. den (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a měsíc 1
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní hodnoty v sTSTm v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
sTSTm je průměr za definovaný denní rozsah ve zprávě účastníka o celkovém množství času stráveného spánkem před probuzením za den, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku. Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (kromě ran po nocích PSG) spadajících do denního rozmezí; Rozsah 3. měsíce je 76-90 dnů (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a měsíc 3
Suvorexant HD versus placebo: Změna stavu bdělosti od výchozího stavu po nástupu trvalého spánku (WASO) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
WASO se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. a 3. měsíce a je definováno jako doba bdělosti od nástupu trvalého spánku (tj. 10 po sobě jdoucích minut spánku) do konce Hodnocení PSG následující ráno. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Výchozí stav a měsíc 1
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní linie ve WASO ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
WASO se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. a 3. měsíce a je definováno jako doba bdělosti od nástupu trvalého spánku (tj. 10 po sobě jdoucích minut spánku) do konce Hodnocení PSG následující ráno. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Výchozí stav a měsíc 3
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní hodnoty v průměrné subjektivní době do nástupu spánku (sTSOm) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
sTSOM je průměr za definovaný denní rozsah ve zprávě účastníka o době, kterou trvalo usnutí, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku. Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (kromě ran po nocích PSG) spadajících do denního rozmezí; Rozsah 1. měsíce je 23. až 30. den (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a měsíc 1
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní hodnoty v sTSOM ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
sTSOM je průměr za definovaný denní rozsah ve zprávě účastníka o době, kterou trvalo usnutí, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku. Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (kromě ran po nocích PSG) spadajících do denního rozmezí; Rozsah 3. měsíce je 76-90 dnů (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a měsíc 3
Suvorexant HD versus placebo: Změna z výchozí hodnoty v latenci na nástup trvalého spánku (LPS) v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
LPS se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. měsíce a 3. měsíce a je definován jako doba trvání od začátku hodnocení PSG ("Lights-Off") do prvního intervalu 10 po sobě jdoucích minut spánku. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Výchozí stav a měsíc 1
Suvorexant HD versus Placebo: Změna od základní linie v LPS ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
LPS se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. měsíce a 3. měsíce a je definován jako doba trvání od začátku hodnocení PSG ("Lights-Off") do prvního intervalu 10 po sobě jdoucích minut spánku. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Výchozí stav a měsíc 3
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE) během 3měsíční fáze DB TRT
Časové okno: Až 3 měsíce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Účastníci s AE vyskytující se během 3měsíční DB TRT fáze jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří přestali studovat lék kvůli AE vyskytující se během 3měsíční fáze DB TRT
Časové okno: Až 3 měsíce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem z důvodu AE vyskytující se během 3měsíční fáze DB TRT, jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní hodnoty v sTSTm v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
sTSTm je průměr za definovaný denní rozsah ve zprávě účastníka o celkovém množství času stráveného spánkem před probuzením za den, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku. Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (kromě ran po nocích PSG) spadajících do denního rozmezí; Rozsah týdne 1 jsou dny 2-8 (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a týden 1
Suvorexant HD versus placebo: Změna ze základní linie ve WASO v noci 1
Časové okno: Základní a noční 1
WASO se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. a 3. měsíce a je definováno jako doba bdělosti od nástupu trvalého spánku (tj. 10 po sobě jdoucích minut spánku) do konce Hodnocení PSG následující ráno. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Základní a noční 1
Suvorexant HD versus placebo: Změna od základní hodnoty v sTSOM v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
sTSOM je průměr za definovaný denní rozsah ve zprávě účastníka o době, kterou trvalo usnutí, jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku. Průměry byly odvozeny jako průměr všech dostupných denních měření (kromě ran po nocích PSG) spadajících do denního rozmezí; Rozsah týdne 1 jsou dny 2-8 (den 1 je den první dvojitě zaslepené dávky). Účastník musí mít data alespoň za 3 dny během definovaného denního rozsahu, aby mohl vypočítat průměr pro denní rozsah; jinak byla střední hodnota považována za chybějící pro daný rozsah dnů. Výchozí hodnota je průměr posledních 7 denních měření získaných během období záběhu placeba.
Výchozí stav a týden 1
Suvorexant HD versus Placebo: Změna od základní linie v LPS v noci 1
Časové okno: Základní a noční 1
LPS se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) na začátku, 1. noci, 1. měsíce a 3. měsíce a je definován jako doba trvání od začátku hodnocení PSG ("Lights-Off") do prvního intervalu 10 po sobě jdoucích minut spánku. Začátek hodnocení PSG ("Lights-Off") je přibližně v době, kdy účastník obvykle spí. Účastník je probuzen nebo je mu umožněno vstát z postele, pokud je již vzhůru, po 8 hodinách nahrávání PSG ("Lights-On"). Hodnocení PSG se skládají z elektronického měření mozkové aktivity a pohybů očí a svalů. Data PSG byla vyhodnocena centralizovaným čtecím centrem PSG.
Základní a noční 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4305-029
  • 2010_521 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant High Dose (HD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit