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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Suvorexant nei partecipanti con insonnia primaria - Studio B (MK-4305-029)

15 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-4305 in pazienti con insonnia primaria - Studio B

Questo è uno studio multicentrico per testare l'ipotesi che suvorexant (MK-4305) sia superiore al placebo nel migliorare l'insonnia come misurato dal cambiamento rispetto al basale in: tempo di sonno totale soggettivo e tempo di inizio del sonno, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno persistente e latenza all'inizio del sonno persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1020

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Diagnosi di insonnia primaria
  • Buona salute fisica e mentale
  • Il partecipante di età ≥65 anni ottiene almeno 25 nel Mini Mental State Examination
  • Una partecipante di sesso femminile che ha un potenziale riproduttivo ha un test di gravidanza su siero negativo e accetta di usare la contraccezione
  • Riferisce difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno durante le 4 settimane precedenti la Visita 1 (secondo specifici criteri del protocollo)
  • Segnala di aver trascorso da 6,5 ​​a 9 ore notturne a letto per almeno 3 notti su 7 prima della Visita 1
  • L'ora di andare a dormire è tra le 21:00 e l'1:00
  • Disposto ad astenersi dal sonnecchiare durante lo studio
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari e tutti i diari
  • Disposto a limitare il consumo di alcol, caffeina e nicotina durante lo studio
  • Per una parte dei partecipanti: deve essere disposto a pernottare in un laboratorio del sonno e deve essere disposto a rimanere a letto per almeno 8 ore ogni notte durante il laboratorio del sonno

Criteri di esclusione:

  • La partecipante di sesso femminile è incinta e/o sta allattando durante la visita Prestudy o prevede di concepire durante lo studio
  • Storia o diagnosi di un altro disturbo del sonno
  • Difficoltà a dormire a causa di una condizione medica
  • Storia di un disturbo neurologico
  • Storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da stress post-traumatico o disturbo psichiatrico attuale che richiede un farmaco proibito
  • Depressione continua
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo cardiovascolare clinicamente significativo o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo alla visita di Prestudy
  • Assunzione di alcuni farmaci proibiti
  • Consumo dell'equivalente di >15 sigarette al giorno
  • Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Il partecipante è considerato patologicamente obeso
  • Precedentemente randomizzato in un altro studio sperimentale su suvorexant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Abbinamento di placebo a suvorexant 40 mg e 20 mg per i partecipanti
Sperimentale: HD soprastante
Farmaco
Droga: Suvorexant ad alta dose (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo corrispondente a suvorexant 20 mg per i partecipanti
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Suvorexant LD
Farmaco
Droga: Suvorexant a bassa dose (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo corrispondente a suvorexant 40 mg per i partecipanti
Altri nomi:
  • MK-4305

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suvorexant HD rispetto al placebo: variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale soggettivo medio (sTSTm) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
sTSTm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla quantità totale di tempo trascorso dormendo prima del risveglio per la giornata, come registrato in un diario elettronico giornaliero (e-diary). Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti di polisonnografia [PSG]) rientranti nell'intervallo giornaliero; L'intervallo del mese 1 è compreso tra i giorni 23 e 30 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Basale e mese 1
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in sTSTm al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
sTSTm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla quantità totale di tempo trascorso dormendo prima del risveglio per la giornata, come registrato in un diario elettronico quotidiano. Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti del PSG) comprese nell'intervallo giornaliero; L'intervallo del mese 3 è compreso tra i giorni 76 e 90 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Baseline e mese 3
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale della veglia dopo l'insorgenza di sonno persistente (WASO) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
WASO viene misurato durante le valutazioni di laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente (ovvero, 10 minuti consecutivi di sonno) alla fine del Valutazione PSG la mattina seguente. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Basale e mese 1
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in WASO al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
WASO viene misurato durante le valutazioni di laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente (ovvero, 10 minuti consecutivi di sonno) alla fine del Valutazione PSG la mattina seguente. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Baseline e mese 3
Suvorexant HD vs placebo: variazione dal basale del tempo medio soggettivo all'insorgenza del sonno (sTSOm) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
sTSOm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla durata del tempo impiegato per addormentarsi, come registrato in un diario elettronico quotidiano. Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti del PSG) comprese nell'intervallo giornaliero; L'intervallo del mese 1 è compreso tra i giorni 23 e 30 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Basale e mese 1
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in sTSOm al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
sTSOm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla durata del tempo impiegato per addormentarsi, come registrato in un diario elettronico quotidiano. Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti del PSG) comprese nell'intervallo giornaliero; L'intervallo del mese 3 è compreso tra i giorni 76 e 90 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Baseline e mese 3
Suvorexant HD vs placebo: cambiamento dal basale della latenza all'inizio del sonno persistente (LPS) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
LPS viene misurato durante le valutazioni del laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata del tempo dall'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") al primo intervallo di 10 minuti consecutivi di sonno. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Basale e mese 1
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in LPS al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
LPS viene misurato durante le valutazioni del laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata del tempo dall'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") al primo intervallo di 10 minuti consecutivi di sonno. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Baseline e mese 3
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE) durante la fase DB TRT di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. I partecipanti con un evento avverso verificatosi durante la fase DB TRT di 3 mesi vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso verificatosi durante la fase DB TRT di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso verificatosi durante la fase DB TRT di 3 mesi vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in sTSTm alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
sTSTm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla quantità totale di tempo trascorso dormendo prima del risveglio per la giornata, come registrato in un diario elettronico quotidiano. Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti del PSG) comprese nell'intervallo giornaliero; L'intervallo della settimana 1 è compreso tra i giorni 2 e 8 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Basale e settimana 1
Suvorexant HD Versus Placebo: cambiamento rispetto al basale in WASO di notte 1
Lasso di tempo: Linea di base e notte 1
WASO viene misurato durante le valutazioni di laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente (ovvero, 10 minuti consecutivi di sonno) alla fine del Valutazione PSG la mattina seguente. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Linea di base e notte 1
Suvorexant HD vs placebo: variazione rispetto al basale in sTSOm alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
sTSOm è la media su un intervallo di giorni definito del rapporto del partecipante sulla durata del tempo impiegato per addormentarsi, come registrato in un diario elettronico quotidiano. Le medie sono state derivate prendendo la media di tutte le misurazioni giornaliere disponibili (escluse le mattine successive a eventuali notti del PSG) comprese nell'intervallo giornaliero; L'intervallo della settimana 1 è compreso tra i giorni 2 e 8 (il giorno 1 è il giorno della prima dose in doppio cieco). Un partecipante deve disporre di almeno 3 giorni di dati durante l'intervallo di giorni definito per calcolare una media per l'intervallo di giorni; in caso contrario, il valore medio è stato considerato mancante per quell'intervallo di giorni. Il valore basale è la media delle ultime 7 misurazioni giornaliere ottenute durante il periodo di run-in del placebo.
Basale e settimana 1
Suvorexant HD Versus Placebo: variazione rispetto al basale in LPS di notte 1
Lasso di tempo: Linea di base e notte 1
LPS viene misurato durante le valutazioni del laboratorio del sonno notturno (PSG) al basale, Notte 1, Mese 1 e Mese 3, ed è definito come la durata del tempo dall'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") al primo intervallo di 10 minuti consecutivi di sonno. L'inizio della valutazione PSG ("Lights-Off") è all'incirca all'ora abituale di coricarsi del partecipante. Il partecipante viene svegliato, o autorizzato ad alzarsi dal letto se già sveglio, dopo 8 ore di registrazione PSG ("Lights-On"). Le valutazioni PSG consistono nella misurazione elettronica dell'attività cerebrale e dei movimenti oculari e muscolari. I dati del PSG sono stati valutati da un centro di lettura PSG centralizzato.
Linea di base e notte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4305-029
  • 2010_521 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suvorexant ad alta dose (HD)

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