Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Suvorexant hos deltagere med primær søvnløshed - undersøgelse B (MK-4305-029)

15. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-4305 hos patienter med primær søvnløshed - undersøgelse B

Dette er en multicenterundersøgelse for at teste hypotesen om, at suvorexant (MK-4305) er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at forbedre søvnløshed målt ved ændring fra baseline i: subjektiv total søvntid og tid til søvnbegyndelse, vågentid efter vedvarende søvnbegyndelse og latens til begyndende vedvarende søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med primær søvnløshed
  • God fysisk og mental sundhed
  • Deltager ≥65 år scorer mindst 25 på Mini Mental State Examination
  • En kvindelig deltager, der er af reproduktionspotentiale, har en negativ serumgraviditetstest og accepterer at bruge prævention
  • Rapporterer problemer med at påbegynde og opretholde søvn i de 4 uger før besøg 1 (i henhold til specifikke protokolkriterier)
  • Rapporterer at tilbringe 6,5 til 9 timer om natten i sengen på mindst 3 ud af 7 nætter før besøg 1
  • Normal sengetid er mellem kl. 21.00-01.00
  • Villig til at lade være med at sove, mens du studerer
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og alle dagbøger
  • Villig til at begrænse alkohol-, koffein- og nikotinforbruget, mens du er i undersøgelsen
  • For en del af deltagerne: Skal være villig til at overnatte i et søvnlaboratorium og være villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat, mens de er på søvnlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager er gravid og/eller ammer ved forundersøgelsesbesøg eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Historie eller diagnose af en anden søvnforstyrrelse
  • Søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand
  • Historie om en neurologisk lidelse
  • Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller nuværende psykiatrisk lidelse, der kræver en forbudt medicin
  • Vedvarende depression
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese eller aktuelle tegn på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved forstudiebesøg
  • Tager visse forbudte medicin
  • Forbrug af hvad der svarer til >15 cigaretter om dagen
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Deltageren betragtes som sygeligt overvægtig
  • Tidligere randomiseret i en anden undersøgelse af suvorexant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Komparator: Placebo
Matchende placebo til suvorexant 40 mg og 20 mg for deltagere
Eksperimentel: Suvorexant HD
Medicin
Medicin: Suvorexant høj dosis (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo-matchende suvorexant 20 mg til deltagere
Andre navne:
  • MK-4305
Eksperimentel: Suvorexant LD
Medicin
Medicin: Suvorexant lav dosis (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo-matchende suvorexant 40 mg til deltagere
Andre navne:
  • MK-4305

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv total søvntid (sTSTm) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig elektronisk dagbog (e-dagbog). Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle polysomnografi [PSG] nætter), der faldt inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog. Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i vågenhed efter persistent sleep onset (WASO) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og måned 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Ændring fra baseline i WASO ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv tid til indsættelse af søvn (sTSOm) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af ​​den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog. Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af ​​den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog. Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og måned 3
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i latens til begyndelse af persistent søvn (LPS) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og måned 1
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og måned 3
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE) i løbet af 3-måneders DB TRT-fase
Tidsramme: Op til 3 måneder
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Deltagere med en AE, der forekommer i den 3-måneders DB TRT-fase, tælles én gang i denne oversigt.
Op til 3 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE, der opstod i løbet af 3-måneders DB TRT-fase
Tidsramme: Op til 3 måneder
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Deltagere, som ophørte med studiemedicinsk behandling på grund af en AE, der opstod under den 3-måneders DB TRT-fase, tælles én gang i denne oversigt.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog. Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Uge 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og uge 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Ændring fra baseline i WASO om natten 1
Tidsramme: Baseline og nat 1
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og nat 1
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af ​​den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog. Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Uge 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis). En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval. Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
Baseline og uge 1
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS om natten 1
Tidsramme: Baseline og nat 1
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af ​​tiden fra begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn. Begyndelsen af ​​PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid. Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On"). PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser. PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
Baseline og nat 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4305-029
  • 2010_521 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Suvorexant høj dosis (HD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner