Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suvorexantu u uczestników z pierwotną bezsennością – badanie B (MK-4305-029)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-4305 u pacjentów z pierwotną bezsennością — badanie B

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że suvorexant (MK-4305) jest lepszy od placebo w poprawie bezsenności, mierzonej zmianą od wartości początkowej w: subiektywnym całkowitym czasie snu i czasie do zasypiania, czasie budzenia po uporczywym zasypianiu i opóźnieniu do wystąpienia trwałego snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1020

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano bezsenność pierwotną
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Uczestnik w wieku ≥65 lat uzyskuje co najmniej 25 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego
  • Uczestniczka, która jest w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Zgłasza trudności z zapoczątkowaniem i utrzymaniem snu w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (zgodnie z określonymi kryteriami protokołu)
  • Raporty spędzające od 6,5 do 9 godzin w łóżku w ciągu co najmniej 3 z 7 nocy poprzedzających Wizytę 1
  • Regularna pora snu to między 21:00 a 1:00
  • Chęć powstrzymania się od drzemki podczas nauki
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i wszystkie dzienniczki
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu, kofeiny i nikotyny podczas badania
  • Dla części uczestników: Musi być chętny do pozostania na noc w laboratorium snu i musi być chętny do pozostania w łóżku przez co najmniej 8 godzin każdej nocy podczas pobytu w laboratorium snu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka jest w ciąży i/lub karmi piersią podczas wizyty Prestudy lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia lub rozpoznanie innego zaburzenia snu
  • Trudności ze snem z powodu stanu zdrowia
  • Historia zaburzenia neurologicznego
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zespołu stresu pourazowego lub obecne zaburzenie psychiczne wymagające zabronionego leku
  • Trwająca depresja
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia sercowo-naczyniowego lub klinicznie istotnego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty wstępnej
  • Przyjmowanie niektórych zabronionych leków
  • Konsumpcja ekwiwalentu >15 papierosów dziennie
  • Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestnik zostaje uznany za chorobliwie otyłego
  • Wcześniej randomizowany w innym badaniu badawczym suvorexantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Dopasowanie placebo do suvorexantu 40 mg i 20 mg dla uczestników
Eksperymentalny: Suvorexant HD
Lek
Lek: Suvorexant w wysokiej dawce (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo odpowiadające suvorexant 20 mg dla uczestników
Inne nazwy:
  • MK-4305
Eksperymentalny: Suvorexant LD
Lek
Lek: Suvorexant w małej dawce (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo odpowiadające suvorexant 40 mg dla uczestników
Inne nazwy:
  • MK-4305

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu (sTSTm) w 1. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
sTSTm to średnia z określonego przedziału dni raportu uczestnika dotycząca całkowitej ilości czasu spędzonego na spaniu przed przebudzeniem w ciągu dnia, zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym (e-dziennik). Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach polisomnograficznych [PSG]) mieszczących się w zakresie dziennym; Zakres dla miesiąca 1 to dni 23-30 (dzień 1 to dzień podania pierwszej dawki z podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana sTSTm w stosunku do wartości początkowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
sTSTm to średnia z określonego zakresu dnia z raportu uczestnika, dotycząca całkowitej ilości czasu spędzonego na spaniu przed przebudzeniem w ciągu dnia, zapisana w dzienniku elektronicznym. Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach PSG) mieszczących się w zakresie dziennym; Miesiąc 3 to dni 76-90 (Dzień 1 to dzień podania pierwszej dawki z podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana stanu czuwania w stosunku do stanu początkowego po wystąpieniu trwałego snu (WASO) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
WASO jest mierzone podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) na początku, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowane jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu (tj. 10 kolejnych minut snu) do końca Ocena PSG następnego ranka. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana od wartości wyjściowej w badaniu WASO w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
WASO jest mierzone podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) na początku, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowane jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu (tj. 10 kolejnych minut snu) do końca Ocena PSG następnego ranka. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana średniego subiektywnego czasu do rozpoczęcia snu (sTSOm) w 1. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
sTSOm to średnia z określonego przedziału dni z raportu uczestnika dotycząca czasu potrzebnego na zaśnięcie, zapisana w dziennym e-dzienniku. Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach PSG) mieszczących się w zakresie dziennym; Zakres dla miesiąca 1 to dni 23-30 (dzień 1 to dzień podania pierwszej dawki z podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana od wartości wyjściowej w sTSOm w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
sTSOm to średnia z określonego przedziału dni z raportu uczestnika dotycząca czasu potrzebnego na zaśnięcie, zapisana w dziennym e-dzienniku. Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach PSG) mieszczących się w zakresie dziennym; Miesiąc 3 to dni 76-90 (Dzień 1 to dzień podania pierwszej dawki z podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana latencji od wartości początkowej do wystąpienia trwałego snu (LPS) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
LPS jest mierzony podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) w punkcie wyjściowym, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowany jako czas od początku oceny PSG („Lights-Off”) do pierwszego przedziału 10 kolejne minuty snu. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana LPS w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
LPS jest mierzony podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) w punkcie wyjściowym, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowany jako czas od początku oceny PSG („Lights-Off”) do pierwszego przedziału 10 kolejne minuty snu. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) podczas 3-miesięcznej fazy DB TRT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Uczestnicy, u których wystąpiło AE podczas 3-miesięcznej fazy DB TRT, są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego występującego podczas 3-miesięcznej fazy DB TRT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego występującego podczas 3-miesięcznej fazy DB TRT, są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana sTSTm w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
sTSTm to średnia z określonego zakresu dnia z raportu uczestnika, dotycząca całkowitej ilości czasu spędzonego na spaniu przed przebudzeniem w ciągu dnia, zapisana w dzienniku elektronicznym. Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach PSG) mieszczących się w zakresie dziennym; Zakres tygodnia 1 to dni 2-8 (dzień 1 to dzień pierwszej dawki podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i tydzień 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Zmiana od wartości początkowej w WASO w nocy 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 1
WASO jest mierzone podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) na początku, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowane jako czas trwania czuwania od początku trwałego snu (tj. 10 kolejnych minut snu) do końca Ocena PSG następnego ranka. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Linia bazowa i noc 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana od wartości wyjściowej w sTSOm w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
sTSOm to średnia z określonego przedziału dni z raportu uczestnika dotycząca czasu potrzebnego na zaśnięcie, zapisana w dziennym e-dzienniku. Średnie uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich dostępnych pomiarów dziennych (z wyłączeniem poranków następujących po nocach PSG) mieszczących się w zakresie dziennym; Zakres tygodnia 1 to dni 2-8 (dzień 1 to dzień pierwszej dawki podwójnie ślepej próby). Uczestnik musi mieć dane z co najmniej 3 dni w zdefiniowanym zakresie dni, aby obliczyć średnią dla zakresu dni; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej wartości dla tego zakresu dni. Wartość wyjściowa jest średnią z ostatnich 7 codziennych pomiarów uzyskanych podczas okresu docierania z placebo.
Wartość bazowa i tydzień 1
Suvorexant HD w porównaniu z placebo: zmiana od wartości wyjściowej w LPS w nocy 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 1
LPS jest mierzony podczas nocnej oceny laboratoryjnej snu (PSG) w punkcie wyjściowym, Nocy 1, Miesiącu 1 i Miesiącu 3 i jest definiowany jako czas od początku oceny PSG („Lights-Off”) do pierwszego przedziału 10 kolejne minuty snu. Początek oceny PSG („Lights-Off”) przypada w przybliżeniu na zwyczajową porę snu uczestnika. Uczestnik jest budzony lub może wstać z łóżka, jeśli już nie śpi, po 8 godzinach nagrywania PSG („Lights-On”). Ocena PSG polega na elektronicznym pomiarze aktywności mózgu oraz ruchów gałek ocznych i mięśni. Dane PSG zostały ocenione przez scentralizowane centrum czytania PSG.
Linia bazowa i noc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4305-029
  • 2010_521 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na Suvorexant w wysokiej dawce (HD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj