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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Suvorexant bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit – Studie B (MK-4305-029)

15. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-4305 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit – Studie B

Dies ist eine multizentrische Studie zur Prüfung der Hypothese, dass Suvorexant (MK-4305) Placebo bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit überlegen ist, gemessen an der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in: subjektiver Gesamtschlafzeit und Zeit bis zum Einschlafen, Aufwachzeit nach Einschlafen und Latenz bis zum Einsetzen von Dauerschlaf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Diagnostiziert mit primärer Schlaflosigkeit
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Teilnehmer ≥65 Jahre alt mindestens 25 Punkte bei der Mini Mental State Examination
  • Eine gebärfähige weibliche Teilnehmerin hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Berichtet über Schwierigkeiten beim Einsetzen und Aufrechterhalten des Schlafs in den 4 Wochen vor Besuch 1 (gemäß spezifischen Protokollkriterien)
  • Berichten zufolge verbrachten sie an mindestens 3 von 7 Nächten vor Besuch 1 jede Nacht 6,5 bis 9 Stunden im Bett
  • Die reguläre Schlafenszeit ist zwischen 21:00 und 01:00 Uhr
  • Bereit, während des Studiums auf ein Nickerchen zu verzichten
  • Kann Fragebögen und alle Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen
  • Bereit, den Alkohol-, Koffein- und Nikotinkonsum während der Studie einzuschränken
  • Für einen Teil der Teilnehmer: Muss bereit sein, in einem Schlaflabor zu übernachten und muss bereit sein, während des Schlaflabors jede Nacht mindestens 8 Stunden im Bett zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Teilnehmerin ist beim Vorstudienbesuch schwanger und/oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
  • Anamnese oder Diagnose einer anderen Schlafstörung
  • Schlafstörungen aufgrund einer Erkrankung
  • Geschichte einer neurologischen Störung
  • Geschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störung oder posttraumatischen Belastungsstörung oder aktuelle psychiatrische Störung, die eine verbotene Medikation erfordert
  • Anhaltende Depressionen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Störung oder ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) beim Vorstudienbesuch
  • Einnahme bestimmter verbotener Medikamente
  • Konsum von umgerechnet >15 Zigaretten pro Tag
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig
  • Zuvor in einer anderen Untersuchungsstudie mit Suvorexant randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Passende Placebos zu Suvorexant 40 mg und 20 mg für die Teilnehmer
Experimental: Suvorexant HD
Arzneimittel
Arzneimittel: Suvorexant Hochdosis (HD)
Suvorexant 40 mg + Placebo passend zu Suvorexant 20 mg für Teilnehmer
Andere Namen:
  • MK-4305
Experimental: Suvorexant LD
Arzneimittel
Arzneimittel: Suvorexant niedrig dosiert (LD)
Suvorexant 20 mg + Placebo passend zu Suvorexant 40 mg für Teilnehmer
Andere Namen:
  • MK-4305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung der mittleren subjektiven Gesamtschlafzeit (sTSTm) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach Polysomnographie [PSG]-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 1 umfasst die Tage 23–30 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSTm gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 3 umfasst die Tage 76–90 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des Wachzustands nach Beginn des anhaltenden Schlafs (WASO) im 1. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung der mittleren subjektiven Zeit bis zum Einschlafen (sTSOm) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 1 umfasst die Tage 23–30 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSOM gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 3 umfasst die Tage 76–90 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung der Latenzzeit bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs (LPS) vom Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des LPS gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der 3-monatigen DB-TRT-Phase
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer mit einem UE, das während der 3-monatigen DB-TRT-Phase auftritt, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrachen, das während der 3-monatigen DB-TRT-Phase auftrat
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines während der 3-monatigen DB-TRT-Phase aufgetretenen UE abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung des sTSTm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich von Woche 1 umfasst die Tage 2–8 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Woche 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in der Nacht 1
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 1
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Grundlinie und Nacht 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSOM gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich von Woche 1 umfasst die Tage 2–8 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Woche 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des LPS gegenüber dem Ausgangswert nachts 1
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 1
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Grundlinie und Nacht 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4305-029
  • 2010_521 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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