Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suvorexant biztonságossági és hatékonysági vizsgálata elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél – B vizsgálat (MK-4305-029)

2019. augusztus 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az MK-4305 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél – B vizsgálat

Ez egy többközpontú tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a suvorexant (MK-4305) jobb, mint a placebó az álmatlanság javításában, a szubjektív teljes alvásidő és az elalvásig eltelt idő, a tartós elalvás utáni ébrenlét és a látencia változása alapján. a tartós alvás megkezdéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1020

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lennie
  • Elsődleges álmatlansággal diagnosztizálták
  • Jó testi és lelki egészség
  • A 65 évesnél idősebb résztvevő legalább 25 pontot ér el a mentális állapot minivizsgán
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevő szérum terhességi tesztje negatív, és beleegyezik a fogamzásgátlás használatába
  • Nehézségekről számol be az alvás megkezdésével és fenntartásával kapcsolatban az 1. látogatást megelőző 4 hét során (specifikus protokollkritériumoknak megfelelően)
  • Beszámol arról, hogy az 1. látogatást megelőző 7 éjszakából legalább 3 éjszakánként 6,5–9 órát töltött ágyban
  • A szokásos lefekvés 21 óra és 1 óra között van
  • Tanulás közben hajlandó tartózkodni a szunyókálástól
  • Képes a kérdőívek és az összes napló elolvasására, megértésére és kitöltésére
  • Hajlandó korlátozni az alkohol-, koffein- és nikotinfogyasztást a vizsgálat ideje alatt
  • A résztvevők egy részének: Hajlandónak kell maradnia éjszakára egy alváslaboratóriumban, és hajlandónak kell lennie arra, hogy minden este legalább 8 órát ágyban maradjon, amíg az alváslaboratóriumban van.

Kizárási kritériumok:

  • A női résztvevő terhes és/vagy szoptat az elővizsgálati látogatáson, vagy terhességet vár a vizsgálat alatt
  • Más alvászavar kórtörténete vagy diagnózisa
  • Alvási nehézség egészségügyi állapot miatt
  • Neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely tiltott gyógyszeres kezelést igényel
  • Folyamatos depresszió
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai az előzetes vizsgálat során
  • Bizonyos tiltott gyógyszerek szedése
  • Napi 15 cigarettának megfelelő fogyasztás
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • A résztvevő kórosan elhízottnak minősül
  • Korábban egy másik suvorexant vizsgálatban randomizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator
Drog: Összehasonlító: Placebo
A placebók és a 40 mg-os és 20 mg-os suvorexant párosítása a résztvevők számára
Kísérleti: Suvorexant HD
Drog
Drog: Suvorexant nagy dózisú (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo megfelelő suvorexant 20 mg résztvevőknek
Más nevek:
  • MK-4305
Kísérleti: Suvorexant LD
Drog
Drog: Alacsony dózisú suvorexant (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo megfelelő suvorexant 40 mg résztvevőknek
Más nevek:
  • MK-4305

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Suvorexant HD versus placebo: Az átlagos szubjektív teljes alvási idő (sTSTm) változása az alapvonalhoz képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
Az sTSTm a napi elektronikus naplóban (e-naplóban) rögzített, a résztvevő által az ébredés előtt elalvásban eltöltött nap teljes időtartamának egy meghatározott napszakaszra vonatkozó átlaga. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve az esetleges poliszomnográfiás [PSG] éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; Az 1. hónap tartománya a 23-30. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 1. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonalhoz képest sTSTm-ben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
Az sTSTm a résztvevő jelentésének átlaga a napi e-naplóban rögzített napi e-naplóban az ébredés előtt elalvásban eltöltött teljes időtartamra vonatkozóan egy meghatározott naptartományban. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve a PSG éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; A 3. hónap tartománya a 76-90. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 3. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás az ébrenlétben a kiindulási állapothoz képest a tartós alvás kezdete után (WASO) az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
A WASO-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik a kiinduláskor, az 1. éjszaka, az 1. és a 3. hónapban, és az ébrenlét időtartama a tartós alvás kezdetétől (azaz 10 egymást követő percnyi alvás) az alvás végéig. A PSG értékelése másnap reggel. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és 1. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonalhoz képest a WASO-ban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A WASO-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik a kiinduláskor, az 1. éjszaka, az 1. és a 3. hónapban, és az ébrenlét időtartama a tartós alvás kezdetétől (azaz 10 egymást követő percnyi alvás) az alvás végéig. A PSG értékelése másnap reggel. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és 3. hónap
Suvorexant HD a placebóval szemben: az átlagos szubjektív idő változása az elalváshoz (sTSOm) az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
Az sTSOm a résztvevő jelentésének átlaga egy meghatározott napszakban az elalvás időtartamára vonatkozóan, a napi e-naplóban rögzítve. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve a PSG éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; Az 1. hónap tartománya a 23-30. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 1. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonalhoz képest sTSOm-ban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
Az sTSOm a résztvevő jelentésének átlaga egy meghatározott napszakban az elalvás időtartamára vonatkozóan, a napi e-naplóban rögzítve. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve a PSG éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; A 3. hónap tartománya a 76-90. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 3. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás a latencia kiindulási értékéről a tartós alvás (LPS) kezdetére az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
Az LPS-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik az alapvonalon, az 1. éjszakán, az 1. és a 3. hónapban, és a PSG-értékelés kezdetétől ("Lights-Off") az első 10-es intervallumig eltelt idő. egymást követő percnyi alvás. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és 1. hónap
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonaltól az LPS-ben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
Az LPS-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik az alapvonalon, az 1. éjszakán, az 1. és a 3. hónapban, és a PSG-értékelés kezdetétől ("Lights-Off") az első 10-es intervallumig eltelt idő. egymást követő percnyi alvás. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és 3. hónap
Nemkívánatos eseményt (AE) észlelő résztvevők száma a 3 hónapos DB TRT fázisban
Időkeret: Akár 3 hónapig
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel. Azok a résztvevők, akiknél a 3 hónapos DB TRT fázis során AE fordul elő, egyszer szerepel ebben az összefoglalóban.
Akár 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a 3 hónapos DB TRT fázisban fellépő mellékhatás miatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a 3 hónapos DB TRT fázis alatt fellépő mellékhatás miatt, egyszer szerepelnek ebben az összefoglalóban.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonalhoz képest az sTSTm-ben az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
Az sTSTm a résztvevő jelentésének átlaga a napi e-naplóban rögzített napi e-naplóban az ébredés előtt elalvásban eltöltött teljes időtartamra vonatkozóan egy meghatározott naptartományban. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve a PSG éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; Az 1. hét tartománya a 2-8. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 1. hét
Suvorexant HD Versus Placebo: Változás az alapvonalról a WASO at Night 1-ben
Időkeret: Alapállapot és éjszaka 1
A WASO-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik a kiinduláskor, az 1. éjszaka, az 1. és a 3. hónapban, és az ébrenlét időtartama a tartós alvás kezdetétől (azaz 10 egymást követő percnyi alvás) az alvás végéig. A PSG értékelése másnap reggel. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és éjszaka 1
Suvorexant HD versus placebo: Változás az sTSOm alapértékéhez képest az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
Az sTSOm a résztvevő jelentésének átlaga egy meghatározott napszakban az elalvás időtartamára vonatkozóan, a napi e-naplóban rögzítve. Az átlagokat az összes elérhető napi mérés átlagából származtattuk (kivéve a PSG éjszakákat követő reggeleket), amelyek a nappali tartományba esnek; Az 1. hét tartománya a 2-8. nap (az 1. nap az első kettős-vak adag napja). A résztvevőnek legalább 3 nap adataival kell rendelkeznie a meghatározott naptartományban ahhoz, hogy a napszak átlagát kiszámíthassa; ellenkező esetben az átlagérték hiányzik az adott naptartományban. A kiindulási érték az utolsó 7 napi mérés átlaga, amelyet a placebo-befutási időszak alatt kaptak.
Alapállapot és 1. hét
Suvorexant HD versus placebo: Változás az alapvonaltól az LPS-ben éjjel 1
Időkeret: Alapállapot és éjszaka 1
Az LPS-t az éjszakai alvás laboratóriumi (PSG) értékelése során mérik az alapvonalon, az 1. éjszakán, az 1. és a 3. hónapban, és a PSG-értékelés kezdetétől ("Lights-Off") az első 10-es intervallumig eltelt idő. egymást követő percnyi alvás. A PSG felmérés („Lights-Off”) kezdete hozzávetőlegesen a résztvevő szokásos lefekvéskor kezdődik. A résztvevőt 8 órányi PSG-felvétel ("Lights-On") után felébresztik, vagy hagyják felkelni az ágyból, ha már ébren van. A PSG értékelések az agyi aktivitás, valamint a szem- és izommozgások elektronikus méréséből állnak. A PSG adatokat egy központosított PSG olvasóközpont pontozta.
Alapállapot és éjszaka 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4305-029
  • 2010_521 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Registry Identifier: CTRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Suvorexant nagy dózisú (HD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel