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原発性不眠症の参加者におけるスボレキサントの安全性と有効性の研究 - 研究 B (MK-4305-029)

2019年8月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

原発性不眠症患者におけるMK-4305の安全性と有効性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 - 試験B

これは、スボレキサント (MK-4305) が不眠症の改善においてプラセボよりも優れているという仮説を検証するための多施設研究です: 主観的な総睡眠時間と睡眠開始までの時間、持続的な睡眠開始後の覚醒時間、および潜伏時間のベースラインからの変化によって測定されます。永続的な睡眠の開始。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1020

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上でなければなりません
  • 原発性不眠症と診断されました
  • 良好な身体的および精神的健康
  • -65歳以上の参加者は、ミニメンタルステート検査で少なくとも25点を獲得します
  • -生殖能力のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性であり、避妊の使用に同意します
  • -訪問1の4週間前の睡眠の開始と維持の困難を報告します（特定のプロトコル基準に従って）
  • 訪問 1 の前に、少なくとも 7 泊中 3 泊、ベッドで毎晩 6.5 時間から 9 時間過ごすと報告している
  • 通常の就寝時間は午後 9 時から午前 1 時の間です
  • 勉強中の昼寝は控えたい
  • アンケートとすべての日記を読み、理解し、完了することができる
  • -研究中のアルコール、カフェイン、およびニコチンの消費を喜んで制限する
  • 一部の参加者の場合: 睡眠検査室に一晩滞在する意思があり、睡眠検査室にいる間、毎晩少なくとも 8 時間ベッドにとどまる意思がある必要があります。

除外基準:

  • -女性参加者は、研究前の訪問時に妊娠および/または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
  • 別の睡眠障害の病歴または診断
  • 病状による睡眠困難
  • 神経障害の病歴
  • -双極性障害、精神病性障害、または心的外傷後ストレス障害の病歴、または禁止されている投薬を必要とする現在の精神障害
  • 進行中のうつ病
  • 薬物乱用または依存の歴史
  • -臨床的に重要な心血管障害または臨床的に重要な心電図（ECG）の履歴または現在の証拠 研究前の訪問
  • 特定の禁止薬物の服用
  • 1日15本以上のタバコの消費
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • -参加者は病的肥満と見なされます
  • スボレキサントの別の調査研究で以前に無作為化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
薬：コンパレータ: プラセボ
プラセボとスボレキサント 40 mg および 20 mg の参加者のマッチング
実験的：スボレキサント HD
薬
薬：スボレキサント高用量 (HD)
参加者にはスボレキサント 40 mg + プラセボ マッチング スボレキサント 20 mg
他の名前：
  • MK-4305
実験的：スボレキサントLD
薬
薬：スボレキサント低用量（LD）
参加者にはスボレキサント 20 mg + プラセボ マッチング スボレキサント 40 mg
他の名前：
  • MK-4305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の平均主観的総睡眠時間 (sTSTm) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
sTSTm は、毎日の電子日記 (電子日記) に記録された、その日の起床前に睡眠に費やされた合計時間の参加者のレポートの定義された日の範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (睡眠ポリグラフ検査 [PSG] 夜の翌朝を除く) の平均値を取得することによって導出されました。月 1 の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと月 1
スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
sTSTm は、毎日の電子日記に記録されている、その日の起床前の合計睡眠時間の参加者レポートの定義された日範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。 3 か月の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと月 3
スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の持続性睡眠開始 (WASO) 後の覚醒状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
WASO は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠研究所 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から睡眠の終わりまでの覚醒の持続時間として定義されます。翌朝のPSG評価。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと月 1
スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の WASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
WASO は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠研究所 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から睡眠の終わりまでの覚醒の持続時間として定義されます。翌朝のPSG評価。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと月 3
スボレキサント HD 対プラセボ: 1 か月目の平均主観的睡眠開始時間 (sTSOm) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、眠りにつくまでにかかった時間の参加者のレポートの定義された日範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。月 1 の範囲は 23 ～ 30 日です (1 日目は最初の二重盲検投与日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと月 1
スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、眠りにつくまでにかかった時間の参加者のレポートの定義された日範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。 3 か月の範囲は 76 ～ 90 日です (1 日目は最初の二重盲検投与の日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと月 3
スボレキサント HD 対プラセボ：潜伏期間のベースラインから 1 か月目の持続性睡眠（LPS）の開始への変化
時間枠：ベースラインと月 1
LPS は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の間隔 10 までの時間として定義されます。睡眠の連続した分。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと月 1
スボレキサント HD 対プラセボ: 3 か月目の LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
LPS は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の間隔 10 までの時間として定義されます。睡眠の連続した分。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと月 3
3か月のDB TRTフェーズ中に有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 3 か月の DB TRT フェーズ中に AE が発生した参加者は、この要約で 1 回カウントされます。
3ヶ月まで
3か月のDB TRTフェーズ中に発生したAEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 3か月のDB TRTフェーズ中に発生したAEのために治験薬治療を中止した参加者は、この要約で1回カウントされます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スボレキサント HD 対プラセボ: 1 週目の sTSTm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週目
sTSTm は、毎日の電子日記に記録されている、その日の起床前の合計睡眠時間の参加者レポートの定義された日範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。第 1 週の範囲は第 2 ～ 8 日です (第 1 日は最初の二重盲検投与の日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと1週目
スボレキサント HD 対プラセボ：夜 1 の WASO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと夜 1
WASO は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠研究所 (PSG) 評価中に測定され、持続的な睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠) の開始から睡眠の終わりまでの覚醒の持続時間として定義されます。翌朝のPSG評価。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと夜 1
スボレキサント HD 対プラセボ: 1 週目の sTSOm のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週目
sTSOm は、毎日の電子日記に記録された、眠りにつくまでにかかった時間の参加者のレポートの定義された日範囲の平均です。 平均値は、利用可能なすべての毎日の測定値 (PSG の夜の翌朝を除く) の平均を取り、その日の範囲内に収まるように算出されました。第 1 週の範囲は第 2 ～ 8 日です (第 1 日は最初の二重盲検投与の日です)。 参加者は、定義された日の範囲内で少なくとも 3 日間のデータを取得して、その日の範囲の平均を計算する必要があります。それ以外の場合、平均値はその日の範囲で欠落していると見なされました。 ベースライン値は、プラセボの慣らし期間中に得られた最後の 7 つの毎日の測定値の平均です。
ベースラインと1週目
スボレキサント HD 対プラセボ: 夜 1 の LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと夜 1
LPS は、ベースライン、夜 1、月 1、および月 3 での一晩睡眠検査室 (PSG) 評価中に測定され、PSG 評価の開始 (「消灯」) から最初の間隔 10 までの時間として定義されます。睡眠の連続した分。 PSG 評価 (「消灯」) の開始は、ほぼ参加者の習慣的な就寝時間です。 参加者は、8時間のPSG記録（「ライトオン」）の後、目覚めるか、すでに起きている場合はベッドから出ることができます。 PSG 評価は、脳活動と目と筋肉の動きの電子測定で構成されます。 PSG データは、集中型 PSG リーディング センターによって採点されました。
ベースラインと夜 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月3日

一次修了 (実際)

2011年11月8日

研究の完了 (実際)

2011年11月8日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4305-029
  • 2010_521 (その他の識別子：Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (レジストリ識別子：CTRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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