Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus – tutkimus B (MK-4305-029)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MK-4305:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen unettomuus - tutkimus B

Tämä on monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan suvoreksantti (MK-4305) on lumelääkettä parempi unettomuuden parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötilanteesta: subjektiivinen kokonaisnukkumisaika ja aika nukkumiseen, heräämisaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen ja latenssi. jatkuvan unen alkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1020

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Diagnosoitu primaarinen unettomuus
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
  • Osallistuja ≥65 vuotta vanha sai vähintään 25 pistettä mielentilatutkimuksesta
  • Naispuolisella osallistujalla, jolla on lisääntymiskyky, on negatiivinen seerumin raskaustesti ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä
  • Raportoi vaikeuksista unen aloittamisessa ja ylläpitämisessä 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (tiettyjen protokollakriteerien mukaisesti)
  • Ilmoittaa viettäneensä 6,5–9 tuntia öisin sängyssä vähintään 3/7 yötä ennen vierailua 1
  • Säännöllinen nukkumaanmenoaika on klo 21-01 välillä
  • Halukas pidättäytymään nukahtamasta opiskelun aikana
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja kaikkia päiväkirjoja
  • Halukas rajoittamaan alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin käyttöä tutkimuksen aikana
  • Osalle osallistujista: Hänen on oltava valmis yöpymään yön unilaboratoriossa ja oltava valmis pysymään sängyssä vähintään 8 tuntia joka yö unilaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja on raskaana ja/tai imettää Prestudy-käynnillä tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
  • Toisen unihäiriön historia tai diagnoosi
  • Nukkumisvaikeudet sairauden vuoksi
  • Neurologisen häiriön historia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tai nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii kiellettyä lääkitystä
  • Jatkuva masennus
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä elektrokardiogrammista (EKG) esitutkimuskäynnillä
  • Tiettyjen kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
  • Kulutus > 15 savuketta päivässä
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Osallistujaa pidetään sairaalloisen lihavana
  • Aikaisemmin satunnaistettu toisessa suvoreksantin tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Osallistujille lumelääkettä ja suvoreksanttia 40 mg ja 20 mg
Kokeellinen: Suvorexant HD
Lääke
Lääke: Suvorexant High Dose (HD)
Suvorexant 40 mg + lumelääke vastaava suvorexant 20 mg osallistujille
Muut nimet:
  • MK-4305
Kokeellinen: Suvorexant LD
Lääke
Lääke: Suvorexant Low Dose (LD)
Suvorexant 20 mg + lumelääke vastaava suvorexant 40 mg osallistujille
Muut nimet:
  • MK-4305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvorexant HD vs. lumelääke: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTSTm) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
sTSTm on päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan) tallennetun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta ennen heräämistä nukkumaan kuluneesta kokonaisajasta. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia polysomnografia [PSG] yötä seuraavat aamut), jotka olivat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja kuukausi 1
Suvorexant HD vs. placebo: Muutos lähtötasosta sTSTm:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja kuukausi 3
Suvorexant HD vs. lumelääke: Valveuden muutos lähtötasosta jatkuvan unen alkamisen (WASO) jälkeen 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja kuukausi 1
Suvorexant HD vs. placebo: Muutos lähtötilanteesta WASOssa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja kuukausi 3
Suvorexant HD vs. plasebo: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä subjektiivisessa ajassa unen alkamiseen (sTSOm) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 1 vaihteluväli on päivät 23–30 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja kuukausi 1
Suvorexant HD vs. plasebo: Muutos lähtötilanteesta sTSOm:ssa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Kuukauden 3 vaihteluväli on päivät 76–90 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja kuukausi 3
Suvorexant HD vs. plasebo: Latenssin muutos lähtötasosta jatkuvan unen (LPS) alkamiseen kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja kuukausi 1
Suvorexant HD vs. placebo: Muuta LPS:n lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja kuukausi 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, joilla on AE 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana ilmenneen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon 3 kuukauden DB TRT -vaiheen aikana ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvorexant HD vs. placebo: Muutos lähtötasosta sTSTm:ssä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
sTSTm on osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväjaksolta nukkumaan ennen heräämistä kuluneen päivän kokonaisajasta, joka on kirjattu päivittäiseen e-päiväkirjaan. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Viikon 1 vaihteluväli on päivät 2–8 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja viikko 1
Suvorexant HD vs. placebo: muutos lähtötilanteesta WASOssa yöllä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja yö 1
WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään valveillaoloajaksi jatkuvan unen alkamisesta (eli 10 peräkkäistä unta) unen loppuun. PSG-arvio seuraavana aamuna. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja yö 1
Suvorexant HD vs. plasebo: Muutos lähtötasosta sTSOm:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
sTSOm on päivittäiseen e-päiväkirjaan kirjatun osallistujan raportin keskiarvo määritellyltä päiväväliltä nukahtamisen kestosta. Keskiarvot johdettiin ottamalla kaikkien saatavilla olevien päivittäisten mittausten keskiarvo (pois lukien mahdollisia PSG-iltoja seuraavat aamut), jotka ovat päivävälillä; Viikon 1 vaihteluväli on päivät 2–8 (päivä 1 on ensimmäisen kaksoissokkoannoksen päivä). Osallistujalla on oltava vähintään 3 päivän tietoja määritellyltä päiväväliltä, ​​jotta hän voi laskea päivävälin keskiarvon. muuten keskiarvon katsottiin puuttuvan kyseiseltä päiväväliltä. Perusarvo on 7 viimeisen päivittäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Perustaso ja viikko 1
Suvorexant HD vs. placebo: Muuta lähtötasosta LPS:ssä yöllä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja yö 1
LPS mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinneissa lähtötasolla, yöllä 1, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3, ja se määritellään ajanjaksoksi PSG-arvioinnin alusta ("Lights-Off") ensimmäiseen 10. peräkkäisiä minuutteja unta. PSG-arvioinnin ("Lights-Off") alku on suunnilleen osallistujan tavanomaisen nukkumaanmenon aikaan. Osallistuja herätetään tai hänen annetaan nousta sängystä, jos hän on jo hereillä, 8 tunnin PSG-tallennuksen jälkeen ("Lights-On"). PSG-arvioinnit koostuvat aivotoiminnan sekä silmien ja lihasten liikkeiden sähköisestä mittauksesta. PSG-tiedot pisteytti keskitetty PSG-lukukeskus.
Perustaso ja yö 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4305-029
  • 2010_521 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Suvorexant High Dose (HD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa