- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01114984
Onderzoek naar pijnsyndroom na borstoperatie
Een prospectieve cohortstudie om de incidentie en kenmerken van postoperatieve pijn te evalueren bij patiënten die verschillende borstoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve borstpijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen na borstoperaties. Volgens eerdere studies meldt 20-60% van de patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan mastalgie als een ongunstig resultaat van een operatie (1, 2). Hoewel het exacte mechanisme niet goed is gedefinieerd, is de pijn over het algemeen neuropathisch van aard en wordt beschreven als een branderig gevoel, elektrisch en schokachtig, met een stekende kwaliteit (2,3). De grote meerderheid van postoperatieve mastalgie wordt daarom verondersteld secundair te zijn aan zenuwbeschadiging, met name letsel aan de intercostobrachiale zenuw, en minder vaak de lange thoracale, mediale en laterale pectorale en/of thoracodorsale zenuwen. Andere gerapporteerde oorzaken van postoperatieve borstpijn zijn littekenpijn, lymfoedeem, bestralingsplexopathie en hematomen (1-5).
Het toenemende aantal borstoperaties, hetzij electief, diagnostisch, profylactisch of therapeutisch, rechtvaardigt een meer gedetailleerd onderzoek van dit pijnsyndroom, vooral omdat eerder onderzoek op dit gebied nogal beperkt en beperkt is. Een beter begrip van de mogelijke mechanismen die pijn veroorzaken, evenals nauwkeurigere en actuelere incidentiecijfers en vergelijkingen van ongunstige uitkomsten tussen de verschillende beschikbare opties voor patiënten kunnen artsen helpen om de klinische praktijk te verbeteren en patiënten om beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Daarom hebben we deze prospectieve cohortstudie opgezet om een beter begrip te krijgen van de onderliggende mechanismen die postoperatieve pijn kunnen veroorzaken na verschillende soorten borstoperaties, waaronder borstbiopsie, lumpectomie, borstamputatie, borstamputatie met reconstructie, cosmetische augmentatie en borstverkleining. vergelijk en contrasteer incidentie, kwaliteit en distributie van de postoperatieve pijn veroorzaakt door deze verschillende chirurgische ingrepen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een of meer van de borstchirurgische procedures moeten ondergaan die voor dit project worden bestudeerd
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
- Vrouwelijk,
- 18-80 jaar oud
- ASA klasse I-III volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor anesthetica of analgetica
- Patiënten met klinisch significante medische aandoeningen, zoals hersen-, hart-, nier-, endocriene of leveraandoeningen, of een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom of neuropathie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van pijnmedicatie
- Alle andere aandoeningen of gebruik van medicatie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
10% na borstbiopsie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie.
|
20% na lumpectomie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
30% na eenvoudige borstamputatie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
50% na mastectomie met reconstructie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
50% na radicale mastectomie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
50% na radi mastectomie+reconstructie
Incidentie Postoperatieve pijn na borstoperatie na radicale mastectomie met reconstructie
|
40% na cosmetische vergroting
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
40% na borstverkleining
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn met behulp van VRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prospectieve cohortevaluatie van patiënten die verschillende borstoperaties ondergaan, gedurende een periode van 6 maanden postoperatief gevolgd en beoordeeld op postoperatieve borstpijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenverbruik verkregen uit de geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Perioperatief gebruik van opioïdengebruik in het ziekenhuis (geregistreerd door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntdossiers) Gebruik van opioïdengebruik na ontslag (gegevens verkregen uit de vervolgvragenlijsten na 1, 2 of 3, daarna 7 dagen en 6 maanden na de operatie )
|
6 maanden
|
Postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De resultaten worden gemeten met vervolgvragenlijsten op 1, 2 of 3, daarna 7 dagen en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Keer terug naar normale activiteiten van het dagelijks leven met behulp van vervolgvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten helpen bij het evalueren van het herstel van de patiënt en de terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven (inclusief inname via de voeding, darm- en blaasfunctie, fysieke activiteiten).
Patiënten worden gecontacteerd via post of e-mail.
|
6 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen hun tevredenheid aangeven op een schaal van 0= Niet tevreden tot 100= Uitstekend
|
6 maanden
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Recordaantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis blijven
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen