Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pijnsyndroom na borstoperatie

26 februari 2015 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve cohortstudie om de incidentie en kenmerken van postoperatieve pijn te evalueren bij patiënten die verschillende borstoperaties ondergaan

Het doel van deze studie is om de pijn die sommige patiënten ervaren na het ondergaan van verschillende borstoperaties beter te begrijpen en te karakteriseren, waaronder borstbiopsie, lumpectomie, mastectomie, mastectomie met reconstructie, cosmetische borstvergroting en borstverkleining.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve borstpijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen na borstoperaties. Volgens eerdere studies meldt 20-60% van de patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan mastalgie als een ongunstig resultaat van een operatie (1, 2). Hoewel het exacte mechanisme niet goed is gedefinieerd, is de pijn over het algemeen neuropathisch van aard en wordt beschreven als een branderig gevoel, elektrisch en schokachtig, met een stekende kwaliteit (2,3). De grote meerderheid van postoperatieve mastalgie wordt daarom verondersteld secundair te zijn aan zenuwbeschadiging, met name letsel aan de intercostobrachiale zenuw, en minder vaak de lange thoracale, mediale en laterale pectorale en/of thoracodorsale zenuwen. Andere gerapporteerde oorzaken van postoperatieve borstpijn zijn littekenpijn, lymfoedeem, bestralingsplexopathie en hematomen (1-5).

Het toenemende aantal borstoperaties, hetzij electief, diagnostisch, profylactisch of therapeutisch, rechtvaardigt een meer gedetailleerd onderzoek van dit pijnsyndroom, vooral omdat eerder onderzoek op dit gebied nogal beperkt en beperkt is. Een beter begrip van de mogelijke mechanismen die pijn veroorzaken, evenals nauwkeurigere en actuelere incidentiecijfers en vergelijkingen van ongunstige uitkomsten tussen de verschillende beschikbare opties voor patiënten kunnen artsen helpen om de klinische praktijk te verbeteren en patiënten om beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Daarom hebben we deze prospectieve cohortstudie opgezet om een ​​beter begrip te krijgen van de onderliggende mechanismen die postoperatieve pijn kunnen veroorzaken na verschillende soorten borstoperaties, waaronder borstbiopsie, lumpectomie, borstamputatie, borstamputatie met reconstructie, cosmetische augmentatie en borstverkleining. vergelijk en contrasteer incidentie, kwaliteit en distributie van de postoperatieve pijn veroorzaakt door deze verschillende chirurgische ingrepen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergaan een borstoperatie. (borstbiopsie, lumpectomie, eenvoudige mastectomie, borstamputatie met reconstructie, radicale mastectomie, radicale borstamputatie met reconstructie, cosmetische augmentatie en borstverkleining)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een of meer van de borstchirurgische procedures moeten ondergaan die voor dit project worden bestudeerd
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
  • Vrouwelijk,
  • 18-80 jaar oud
  • ASA klasse I-III volwassene

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor anesthetica of analgetica
  • Patiënten met klinisch significante medische aandoeningen, zoals hersen-, hart-, nier-, endocriene of leveraandoeningen, of een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom of neuropathie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van pijnmedicatie
  • Alle andere aandoeningen of gebruik van medicatie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
10% na borstbiopsie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie.
20% na lumpectomie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
30% na eenvoudige borstamputatie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
50% na mastectomie met reconstructie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
50% na radicale mastectomie
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
50% na radi mastectomie+reconstructie
Incidentie Postoperatieve pijn na borstoperatie na radicale mastectomie met reconstructie
40% na cosmetische vergroting
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie
40% na borstverkleining
Incidentie Postoperatieve pijn na een borstoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met behulp van VRS
Tijdsspanne: 6 maanden
prospectieve cohortevaluatie van patiënten die verschillende borstoperaties ondergaan, gedurende een periode van 6 maanden postoperatief gevolgd en beoordeeld op postoperatieve borstpijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik verkregen uit de geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Perioperatief gebruik van opioïdengebruik in het ziekenhuis (geregistreerd door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntdossiers) Gebruik van opioïdengebruik na ontslag (gegevens verkregen uit de vervolgvragenlijsten na 1, 2 of 3, daarna 7 dagen en 6 maanden na de operatie )
6 maanden
Postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De resultaten worden gemeten met vervolgvragenlijsten op 1, 2 of 3, daarna 7 dagen en 6 maanden na de operatie
6 maanden
Keer terug naar normale activiteiten van het dagelijks leven met behulp van vervolgvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijsten helpen bij het evalueren van het herstel van de patiënt en de terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven (inclusief inname via de voeding, darm- en blaasfunctie, fysieke activiteiten). Patiënten worden gecontacteerd via post of e-mail.
6 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen hun tevredenheid aangeven op een schaal van 0= Niet tevreden tot 100= Uitstekend
6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 week
Recordaantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis blijven
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00019341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst

3
Abonneren