Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase II-studie van MCS110 in combinatie met carboplatine en gemcitabine bij geavanceerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Om te bepalen of MCS110-antilichaamtherapie de werkzaamheid van carboplatine en gemcitabine (carbo/gem) verbetert bij gevorderde TNBC-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met gevorderde TNBC.
  • Histologisch of cytologisch bewijs van oestrogeenreceptor-negatieve (ER-), progesteronreceptor-negatieve (PgR-) en humane epidermale groeifactor-2-receptor-negatieve (HER2-) borstkanker door lokaal laboratoriumonderzoek, gebaseerd op het laatst beschikbare tumorweefsel.
  • ER/PgR negativiteit om lokale richtlijnen te volgen
  • Bij IHC HER2 2+ is een negatieve FISH-test vereist
  • Een tumorbiopsie vóór de behandeling die een hoog TAM-gehalte aantoont, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
  • Patiënten moeten beschikken over:

Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1. (Opmerking: Meetbare laesies omvatten lytische of gemengde (lytische + blastische) botlaesies, met een identificeerbare weke delen component die voldoet aan de meetbaarheidscriteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor vergevorderde BC. Eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie is toegestaan ​​(carboplatine, cisplatine of gemcitabine alleen als er meer dan 12 maanden zijn verstreken sinds de laatste toediening).
  • Therapie voor onderliggende maligniteit binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:
  • Chemotherapie, biologische therapie (antilichamen en biologisch gerichte kleine moleculen)
  • Radiotherapie
  • Zware operatie
  • Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva of chronische corticosteroïden (≥ 10 mg prednison of equivalent) krijgen op het moment van de eerste studiedosis.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie met hepatitisvirus of een ongecontroleerde actieve systemische infectie.
  • Patiënten met de volgende laboratoriumwaarden tijdens de screening en op dag 1 voordosering:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobine < 9 g/dL
  • Bloedplaatjes < 100x109/L
  • Serumcreatinine > 1,5 x ULN
  • Serum totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT en ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: MCS110+carboplatine+gemcitabine
MCS110+carboplatine+gemcitabine
Geneesmiddel: MCS110
genomen door I.V
Geneesmiddel: carboplatine
genomen door I.V
Geneesmiddel: gemcitabine
genomen door I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: carboplatine+gemcitabine
carboplatine + gemcitabine
Geneesmiddel: carboplatine
genomen door I.V
Geneesmiddel: gemcitabine
genomen door I.V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 (door Local Investigator Assessment)
Tijdsspanne: 4 jaar
PFS-resultaten gepresenteerd voor alle met MCS110 behandelde patiënten (met en zonder dag 8-dosis), in overeenstemming met fase 2-onderzoeksopzet.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis MCS110: afgeleide farmacokinetiek (PK) parameters: AUCtau
Tijdsspanne: dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
AUC tau afgeleid van dag 0 tot 21 (cyclus 1) van dag 0 tot 21 (cyclus 4) Cyclusduur is 21 dagen
dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
Gratis MCS110: afgeleide farmacokinetiek (PK) Parameters: Cmax
Tijdsspanne: dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
Cmax afgeleid van plasmaconcentratie van carboplatine, gemcitabine en 2',2'-difluordeoxyuridine (dFdU)
Tijdsspanne: dag 21, dag 84
dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
dag 21, dag 84
AUClast afgeleid van plasmaconcentratie van carboplatine, gemcitabine en 2',2'-difluordeoxyuridine (dFdU)
Tijdsspanne: dag 21, dag 84
dag 21 (einde cyclus 1); dag 84 (einde cyclus 4)
dag 21, dag 84
Totale koloniestimulatiefactor -1 (CSF-I) circulerende niveaus
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultaten uitgedrukt als de verhoudingsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in procenten. Cyclusduur is 21 dagen. Deze biomarkeranalyses werden alleen uitgevoerd voor met MCS110 behandelde patiënten.
basislijn, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Serum C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-I)
Tijdsspanne: basislijn, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultaten uitgedrukt als de verhoudingsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in procenten. Cyclusduur is 21 dagen.

Biomarkeranalyses alleen uitgevoerd voor met MCS110 behandelde patiënten.
basislijn, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tumorrespons volgens RECIST v1.1 (volgens beoordeling door lokale onderzoeker)
Tijdsspanne: 4 jaar
CR: volledig antwoord. PR: gedeeltelijke reactie. SD: stabiele ziekte: CBR: klinisch voordeelpercentage =CR + PR + SD voor ten minste 6 maanden. ORR = CR + PR. Werkzaamheid Resultaten gepresenteerd voor alle met MCS110 behandelde patiënten (met en zonder dosis op dag 8), in lijn met de opzet van het fase 2-onderzoek.
4 jaar
Tumorrespons volgens RECIST v1.1 (volgens beoordeling door lokale onderzoeker) Responsduur
Tijdsspanne: 4 jaar
CR: volledig antwoord. PR: gedeeltelijke reactie. SD: stabiele ziekte: CBR: klinisch voordeelpercentage =CR + PR + SD voor ten minste 6 maanden. ORR = CR + PR. Werkzaamheid Resultaten gepresenteerd voor alle met MCS110 behandelde patiënten (met en zonder dosis op dag 8), in lijn met de opzet van het fase 2-onderzoek.
4 jaar
Aantal patiënten met ten minste één MCS110-dosisverlaging en aantal patiënten met ten minste één MCS110-dosisonderbreking
Tijdsspanne: 4 jaar
patiënten die alleen met MCS110 worden behandeld
4 jaar
MCS110 dosisintensiteit
Tijdsspanne: 4 jaar

Relatieve dosisintensiteit per categorie.

Patiënten behandeld met alleen MCS110. De dosisintensiteit meet de daadwerkelijk ingenomen dosis versus de geplande dosis en wordt uitgedrukt in procenten:

<50%: minder dan 50% van de geplande dosis ontvangen; 50-<75%: ontvangen dosis is 50% of meer, maar minder dan 75%; 75-<90%: ontvangen dosis is 75% of meer, maar minder dan 90%; 90-<110 %: ontvangen dosis is 90% of meer, maar minder dan 110%
4 jaar
Tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) en tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) inhoud in pre- en post-dosis tumorbiopsieën.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29-43
resultaten uitgedrukt als de verhoudingsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in percentage: Er werden biopsieën genomen bij de uitgangswaarde en tussen dag 29 en dag 43. Patiënten behandeld met alleen MCS110
Basislijn, dag 29-43
Circulerende monocytencellen in bloed
Tijdsspanne: dag 15, 29, 43, 50
Cyclusduur is 21 dagen resultaten uitgedrukt in percentage cellen. Slechts 1 arm gerapporteerd omdat de resultaten slechts voor 1 patiënt beschikbaar waren.
dag 15, 29, 43, 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCS110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren