- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01250769
Evaluating the Effect of Tooth Cleaning Devices on Oral Health
21 augustus 2012 bijgewerkt door: Philips Oral Healthcare
Evaluating the Effect of a Novel Interproximal Cleaning Device on Oral Health
This is a study to evaluate the safety and the efficacy of tooth and interproximal cleaning modalities on oral health.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- University Park Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- are in good/excellent health;
- are 18 - 70 years old;
- have a minimum of 20 natural teeth (excluding 3rd molars);
- have sufficient test sites;
- have ≥ 20 bleeding sites;
- are willing to participate and available for participation.
Exclusion Criteria:
- have systemic diseases such as Down's syndrome, or known AIDS/HIV;
- have insulin dependant Diabetes;
- are pregnant or nursing by subject report;
- have a cardiac pacemaker
- are undergoing or require extensive dental or orthodontic treatment;
- require antibiotic treatment for dental appointments;
- have heavy deposits of calculus;
- have severe gingivitis or periodontitis;
- have extensive crown or bridge work and/or rampant decay;
- currently use bleaching trays;
- have any oral or extraoral piercing on lips or in mouth;
- have a professional prophylaxis within 4 weeks of study;
- participation in a prior study ≤ 20 days;
- employed by a oral healthcare products company or research institution.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manual Toothbrush 1
Manual Toothbrush used for 1 minute twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Manual Toothbrush 2
Manual Toothbrush used for 2 minutes twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 1
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used once a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere namen:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 2
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere namen:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Tijdsspanne: 14 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Tijdsspanne: 28 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
28 days
|
|
Modified Gingival Index
Tijdsspanne: 14 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
14 days
|
|
Modified Gingival Index
Tijdsspanne: 28 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
28 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Tijdsspanne: 14 days
|
Gingival bleeding evaluation using an ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
14 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Tijdsspanne: 28 days
|
Gingival bleeding evaluation using a ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wendy Jenkins, POHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRC-0703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .