- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01250769
Evaluating the Effect of Tooth Cleaning Devices on Oral Health
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Philips Oral Healthcare
Evaluating the Effect of a Novel Interproximal Cleaning Device on Oral Health
This is a study to evaluate the safety and the efficacy of tooth and interproximal cleaning modalities on oral health.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- University Park Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- are in good/excellent health;
- are 18 - 70 years old;
- have a minimum of 20 natural teeth (excluding 3rd molars);
- have sufficient test sites;
- have ≥ 20 bleeding sites;
- are willing to participate and available for participation.
Exclusion Criteria:
- have systemic diseases such as Down's syndrome, or known AIDS/HIV;
- have insulin dependant Diabetes;
- are pregnant or nursing by subject report;
- have a cardiac pacemaker
- are undergoing or require extensive dental or orthodontic treatment;
- require antibiotic treatment for dental appointments;
- have heavy deposits of calculus;
- have severe gingivitis or periodontitis;
- have extensive crown or bridge work and/or rampant decay;
- currently use bleaching trays;
- have any oral or extraoral piercing on lips or in mouth;
- have a professional prophylaxis within 4 weeks of study;
- participation in a prior study ≤ 20 days;
- employed by a oral healthcare products company or research institution.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manual Toothbrush 1
Manual Toothbrush used for 1 minute twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Manual Toothbrush 2
Manual Toothbrush used for 2 minutes twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 1
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used once a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Inne nazwy:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 2
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Inne nazwy:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Ramy czasowe: 14 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Ramy czasowe: 28 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
28 days
|
|
Modified Gingival Index
Ramy czasowe: 14 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
14 days
|
|
Modified Gingival Index
Ramy czasowe: 28 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
28 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Ramy czasowe: 14 days
|
Gingival bleeding evaluation using an ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
14 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Ramy czasowe: 28 days
|
Gingival bleeding evaluation using a ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wendy Jenkins, POHC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRC-0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .