- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01250769
Evaluating the Effect of Tooth Cleaning Devices on Oral Health
21. August 2012 aktualisiert von: Philips Oral Healthcare
Evaluating the Effect of a Novel Interproximal Cleaning Device on Oral Health
This is a study to evaluate the safety and the efficacy of tooth and interproximal cleaning modalities on oral health.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- University Park Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- are in good/excellent health;
- are 18 - 70 years old;
- have a minimum of 20 natural teeth (excluding 3rd molars);
- have sufficient test sites;
- have ≥ 20 bleeding sites;
- are willing to participate and available for participation.
Exclusion Criteria:
- have systemic diseases such as Down's syndrome, or known AIDS/HIV;
- have insulin dependant Diabetes;
- are pregnant or nursing by subject report;
- have a cardiac pacemaker
- are undergoing or require extensive dental or orthodontic treatment;
- require antibiotic treatment for dental appointments;
- have heavy deposits of calculus;
- have severe gingivitis or periodontitis;
- have extensive crown or bridge work and/or rampant decay;
- currently use bleaching trays;
- have any oral or extraoral piercing on lips or in mouth;
- have a professional prophylaxis within 4 weeks of study;
- participation in a prior study ≤ 20 days;
- employed by a oral healthcare products company or research institution.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Manual Toothbrush 1
Manual Toothbrush used for 1 minute twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Manual Toothbrush 2
Manual Toothbrush used for 2 minutes twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere Namen:
|
Experimental: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 1
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used once a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere Namen:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Andere Namen:
|
Experimental: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 2
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Andere Namen:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Residual Protein Concentration
Zeitfenster: 14 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Residual Protein Concentration
Zeitfenster: 28 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
28 days
|
Modified Gingival Index
Zeitfenster: 14 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
14 days
|
Modified Gingival Index
Zeitfenster: 28 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
28 days
|
Gingival Bleeding Index
Zeitfenster: 14 days
|
Gingival bleeding evaluation using an ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
14 days
|
Gingival Bleeding Index
Zeitfenster: 28 days
|
Gingival bleeding evaluation using a ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wendy Jenkins, POHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRC-0703
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