- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01250769
Evaluating the Effect of Tooth Cleaning Devices on Oral Health
21 de agosto de 2012 actualizado por: Philips Oral Healthcare
Evaluating the Effect of a Novel Interproximal Cleaning Device on Oral Health
This is a study to evaluate the safety and the efficacy of tooth and interproximal cleaning modalities on oral health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- University Park Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- are in good/excellent health;
- are 18 - 70 years old;
- have a minimum of 20 natural teeth (excluding 3rd molars);
- have sufficient test sites;
- have ≥ 20 bleeding sites;
- are willing to participate and available for participation.
Exclusion Criteria:
- have systemic diseases such as Down's syndrome, or known AIDS/HIV;
- have insulin dependant Diabetes;
- are pregnant or nursing by subject report;
- have a cardiac pacemaker
- are undergoing or require extensive dental or orthodontic treatment;
- require antibiotic treatment for dental appointments;
- have heavy deposits of calculus;
- have severe gingivitis or periodontitis;
- have extensive crown or bridge work and/or rampant decay;
- currently use bleaching trays;
- have any oral or extraoral piercing on lips or in mouth;
- have a professional prophylaxis within 4 weeks of study;
- participation in a prior study ≤ 20 days;
- employed by a oral healthcare products company or research institution.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manual Toothbrush 1
Manual Toothbrush used for 1 minute twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Manual Toothbrush 2
Manual Toothbrush used for 2 minutes twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Otros nombres:
|
|
Experimental: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 1
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used once a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Otros nombres:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Otros nombres:
|
|
Experimental: Manual Toothbrush + Interproximal Cleaning 2
Manual Toothbrush used twice a day for 2 minutes plus Interproximal Cleaning Device used twice a day
|
A standard size manual toothbrush to clean visible tooth surfaces
Otros nombres:
An electronic device that combines water and air to clean between the teeth
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Periodo de tiempo: 14 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Residual Protein Concentration
Periodo de tiempo: 28 days
|
Residual protein concentration of interproximal plaque samples
|
28 days
|
|
Modified Gingival Index
Periodo de tiempo: 14 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
14 days
|
|
Modified Gingival Index
Periodo de tiempo: 28 days
|
Gingival inflammation evaluation on an ordinal scale of 0 to 4 (0 is best ; 4 is worst)
|
28 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Periodo de tiempo: 14 days
|
Gingival bleeding evaluation using an ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
14 days
|
|
Gingival Bleeding Index
Periodo de tiempo: 28 days
|
Gingival bleeding evaluation using a ordinal scale of 0 to 3; (0 is best; 3 is worst)
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wendy Jenkins, POHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRC-0703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .