Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van acuut nierletsel door erytropoëtine bij thoracale aortachirurgie met hypothermische hartstilstand

24 juli 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Preventie van acuut nierletsel door erytropoëtine bij patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan met hypothermische hartstilstand

Tijdens thoracale aortachirurgie veroorzaakt hypothermische hartstilstand respectievelijk aorta-ischemie en reperfusieperioden (IR). Ischemie van de aorta resulteert in een ischemische beschadiging van de onderste ledematen en opeenvolgende reperfusie resulteert in letsel aan afgelegen organen, waaronder de nieren. Er is dus veel belangstelling geweest voor de ontwikkeling van therapeutische strategieën die gericht zijn op het verminderen van IR-letsel. Een dergelijke groep middelen die belangstelling wekt vanwege hun potentiële beschermende effecten op vasculair endotheel, is erytropoëtine.

Het effect van erytropoëtine op nierbeschadiging veroorzaakt door aorta-IR in humaan onderzoek is echter niet volledig opgehelderd. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of de profylactische toediening van erytropoëtine de incidentie van acuut nierletsel (AKI) vermindert bij patiënten die een thoracale aorta-operatie ondergaan met hypothermische hartstilstand. De onderzoekers dienen de erytropoëtine enkelvoudige bolus (500 IE/kg intraveneus) 30 min voor het begin van ischemie toe. De verschillen tussen de controle- en studiegroepen worden waargenomen door klinische indicatoren zoals serumcreatinine, TNF-α, NGAL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 20 jaar
  2. Thoracale aorta-operatie ondergaan met hypothermische hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. cerebrovasculaire trombose 3. voorgeschiedenis van longembolie of trombose
  3. geschiedenis van thoracale aortachirurgie
  4. maligniteit 5. preoperatief acuut nierletsel
  5. chronische nierfunctievervangende therapie
  6. allergie of overgevoeligheid voor erytropoëtine
  7. voorgeschiedenis van erytropoëtinebehandeling
  8. overlijden tijdens of een dag na de operatie
  9. geen toestemming
  10. heroperatie binnen zeven dagen na de eerste operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute groep
We dienen de enkele bolus met zoutoplossing (5 ml, intraveneus) 30 minuten voor het begin van ischemie toe.
Geneesmiddel: zoutoplossing
We dienen de enkele bolus met zoutoplossing (5 ml intraveneus) 30 minuten voor het begin van ischemie toe.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Experimenteel: erytropoëtine groep
We dienen de erytropoëtine enkelvoudige bolus (500 IE/kg intraveneus) toe 30 min voor het begin van ischemie.
Geneesmiddel: recombinant humaan erytropoëtine
We dienen de erytropoëtine enkelvoudige bolus (500 IE/kg intraveneus) toe 30 min voor het begin van ischemie.
Andere namen:
  • epocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel op basis van RIFLE-criteria
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Serumcreatinine, GFR, urineproductie wordt elke dag om 6.00 uur gemeten tot 7 dagen na de operatie.
tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van acuut nierletsel op basis van RIFLE-criteria
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
Deelnemers worden gevolgd voor de mortaliteit, een verwachte gemiddelde van 1 maand na de operatie.
tot 1 maand na de operatie
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische beademing, een verwachte gemiddelde van 2 weken na de operatie.
tot 2 weken na de operatie
de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 weken na de operatie.
tot 2 weken na de operatie
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 maand na de operatie.
tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yon Hee Shim, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2011-0086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren