Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av akut njurskada av erytropoietin vid torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd

24 juli 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Förebyggande av akut njurskada av erytropoietin hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd

Under torakalaortakirurgi orsakar hypotermiskt hjärtstillestånd aortaischemi respektive reperfusionsperioder (IR). Aortaischemi resulterar i en ischemisk skada på de nedre extremiteterna och successiv reperfusion resulterar i skada på avlägsna organ, inklusive njurar. Så det har funnits ett stort intresse för utvecklingen av terapeutiska strategier som syftar till att dämpa IR-skada. En sådan grupp av medel som tilldrar sig intresse på grund av deras potentiella skyddande effekter på vaskulärt endotel är erytropoietin.

Effekten av erytropoietin på njurskada inducerad av aorta IR hos humant har dock inte klarlagts helt. Syftet med denna studie är därför att avgöra om profylaktisk administrering av erytropoietin minskar förekomsten av akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd. Utredarna administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar. Skillnaderna mellan kontroll- och studiegrupperna observeras av kliniska indikatorer som serumkreatinin, TNF-α, NGAL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 20 år
  2. Genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstopp

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. cerebrovaskulär trombos 3. tidigare historia av lungemboli eller trombos
  3. tidigare anamnes på thoraxaortakirurgi
  4. malignitet 5. preoperativ akut njurskada
  5. kronisk njurersättningsterapi
  6. allergi eller överkänslighet mot erytropoetin
  7. historia av behandling med erytropoetin
  8. dödsfall under eller en dag efter operationen
  9. inget samtycke
  10. reoperation inom sju dagar efter den första operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Vi administrerar en enkel bolus med saltlösning (5 ml, intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Vi administrerar en enkel bolus med saltlösning (5 ml intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Experimentell: erytropoietingruppen
Vi administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Vi administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Andra namn:
  • epokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada baserat på RIFLE-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Serumkreatinin, GFR, urinproduktion kommer att mätas kl. 06.00 varje dag upp till 7 dagar efter operationen.
upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av akut njurskada baserat på RIFLE-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Deltagarna kommer att följas för dödligheten, ett förväntat genomsnitt på 1 månad efter operationen.
upp till 1 månad efter operationen
varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
upp till 2 veckor efter operationen
varaktigheten av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
upp till 2 veckor efter operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 månad efter operationen.
upp till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yon Hee Shim, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salin

3
Prenumerera