- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369732
Förebyggande av akut njurskada av erytropoietin vid torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd
Förebyggande av akut njurskada av erytropoietin hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd
Under torakalaortakirurgi orsakar hypotermiskt hjärtstillestånd aortaischemi respektive reperfusionsperioder (IR). Aortaischemi resulterar i en ischemisk skada på de nedre extremiteterna och successiv reperfusion resulterar i skada på avlägsna organ, inklusive njurar. Så det har funnits ett stort intresse för utvecklingen av terapeutiska strategier som syftar till att dämpa IR-skada. En sådan grupp av medel som tilldrar sig intresse på grund av deras potentiella skyddande effekter på vaskulärt endotel är erytropoietin.
Effekten av erytropoietin på njurskada inducerad av aorta IR hos humant har dock inte klarlagts helt. Syftet med denna studie är därför att avgöra om profylaktisk administrering av erytropoietin minskar förekomsten av akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstillestånd. Utredarna administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar. Skillnaderna mellan kontroll- och studiegrupperna observeras av kliniska indikatorer som serumkreatinin, TNF-α, NGAL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20 år
- Genomgår torakalaortakirurgi med hypotermiskt hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- cerebrovaskulär trombos 3. tidigare historia av lungemboli eller trombos
- tidigare anamnes på thoraxaortakirurgi
- malignitet 5. preoperativ akut njurskada
- kronisk njurersättningsterapi
- allergi eller överkänslighet mot erytropoetin
- historia av behandling med erytropoetin
- dödsfall under eller en dag efter operationen
- inget samtycke
- reoperation inom sju dagar efter den första operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Vi administrerar en enkel bolus med saltlösning (5 ml, intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
|
Vi administrerar en enkel bolus med saltlösning (5 ml intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Andra namn:
|
Experimentell: erytropoietingruppen
Vi administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
|
Vi administrerar erytropoietin engångsbolus (500 IE/kg intravenöst) 30 minuter innan ischemi börjar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av akut njurskada baserat på RIFLE-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Serumkreatinin, GFR, urinproduktion kommer att mätas kl. 06.00 varje dag upp till 7 dagar efter operationen.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Förekomst av akut njurskada baserat på RIFLE-kriterier
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas för dödligheten, ett förväntat genomsnitt på 1 månad efter operationen.
|
upp till 1 månad efter operationen
|
varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
varaktigheten av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter operationen.
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 månad efter operationen.
|
upp till 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yon Hee Shim, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2011-0086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad