Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek przez erytropoetynę w chirurgii aorty piersiowej z hipotermicznym zatrzymaniem krążenia

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek przez erytropoetynę u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym aorty piersiowej z zatrzymaniem krążenia w hipotermii

Podczas operacji aorty piersiowej hipotermiczne zatrzymanie krążenia powoduje odpowiednio okresy niedokrwienia i reperfuzji aorty (IR). Niedokrwienie aorty powoduje uraz niedokrwienny kończyn dolnych, a następcza reperfuzja powoduje uszkodzenie narządów odległych, w tym nerek. Tak więc istnieje duże zainteresowanie rozwojem strategii terapeutycznych mających na celu złagodzenie urazów IR. Jedną z takich grup środków, które budzą zainteresowanie ze względu na ich potencjalne działanie ochronne na śródbłonek naczyń, jest erytropoetyna.

Jednak wpływ erytropoetyny na uszkodzenie nerek wywołane przez IR aorty u ludzi nie został w pełni wyjaśniony. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne podawanie erytropoetyny zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych operacjom aorty piersiowej z hipotermicznym zatrzymaniem krążenia. Badacze podają pojedynczy bolus erytropoetyny (500 IU/kg dożylnie) 30 min przed rozpoczęciem niedokrwienia. Różnice między grupą kontrolną a badaną obserwuje się za pomocą wskaźników klinicznych, takich jak kreatynina w surowicy, TNF-α, NGAL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 20. roku życia
  2. W trakcie operacji aorty piersiowej z zatrzymaniem krążenia w hipotermii

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub laktacja
  2. zakrzepica naczyń mózgowych 3. przebyta zatorowość płucna lub zakrzepica
  3. historia operacji aorty piersiowej w przeszłości
  4. nowotwór złośliwy 5. przedoperacyjne ostre uszkodzenie nerek
  5. przewlekła terapia nerkozastępcza
  6. alergia lub nadwrażliwość na erytropoetynę
  7. historia leczenia erytropoetyną
  8. śmierć w trakcie lub jeden dzień po operacji
  9. brak zgody
  10. ponownej operacji w ciągu siedmiu dni od pierwszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa soli
Pojedynczy bolus soli fizjologicznej (5 ml, dożylnie) podajemy 30 min przed rozpoczęciem niedokrwienia.
Lek: solankowy
Pojedynczy bolus soli fizjologicznej (5 ml dożylnie) podajemy 30 min przed rozpoczęciem niedokrwienia.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: grupa erytropoetyny
Podajemy pojedynczy bolus erytropoetyny (500 IU/kg dożylnie) 30 min przed rozpoczęciem niedokrwienia.
Lek: rekombinowana ludzka erytropoetyna
Podajemy pojedynczy bolus erytropoetyny (500 IU/kg dożylnie) 30 min przed rozpoczęciem niedokrwienia.
Inne nazwy:
  • epokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek na podstawie kryteriów RIFLE
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Kreatynina w surowicy, GFR, wydalanie moczu będą mierzone codziennie o 6:00 rano do 7 dni po operacji.
do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek na podstawie kryteriów RIFLE
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem śmiertelności, oczekiwanej średnio 1 miesiąca po operacji.
do 1 miesiąca po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji mechanicznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po operacji.
do 2 tygodni po zabiegu
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2 tygodnie po operacji.
do 2 tygodni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 1 miesiąc po operacji.
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yon Hee Shim, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2011-0086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj