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Prävention akuter Nierenverletzungen durch Erythropoetin in der Brustaortenchirurgie mit hypothermischem Herzstillstand

24. Juli 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Prävention akuter Nierenverletzungen durch Erythropoietin bei Patienten, die sich einer Operation der Brustaorta mit hypothermem Herzstillstand unterziehen

Während einer Brustaortenoperation führt ein hypothermer Herzstillstand zu Aortenischämie- bzw. Reperfusionsperioden (IR). Eine Aortenischämie führt zu einer ischämischen Schädigung der unteren Extremitäten und eine sukzessive Reperfusion führt zu einer Schädigung entfernter Organe, einschließlich der Nieren. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung therapeutischer Strategien zur Abschwächung von IR-Schäden. Eine solche Gruppe von Wirkstoffen, die aufgrund ihrer potenziellen Schutzwirkung auf das Gefäßendothel großes Interesse weckt, ist Erythropoetin.

Allerdings ist die Wirkung von Erythropoetin auf die durch Aorten-IR verursachte Nierenschädigung beim Menschen nicht vollständig geklärt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob die prophylaktische Verabreichung von Erythropoetin die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten verringert, die sich einer Operation der Brustaorta mit hypothermem Herzstillstand unterziehen. Die Forscher verabreichen den Erythropoietin-Einzelbolus (500 IE/kg intravenös) 30 Minuten vor Beginn der Ischämie. Die Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe werden anhand klinischer Indikatoren wie Serumkreatinin, TNF-α und NGAL beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 20 Jahre
  2. Unterzieht sich einer Operation der Brustaorta mit hypothermischem Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. zerebrovaskuläre Thrombose 3. Lungenembolie oder Thrombose in der Vorgeschichte
  3. Vorgeschichte der thorakalen Aortenchirurgie
  4. Malignität 5. Präoperative akute Nierenschädigung
  5. chronische Nierenersatztherapie
  6. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Erythropoetin
  7. Geschichte der Erythropoetin-Behandlung
  8. Tod während oder einen Tag nach der Operation
  9. keine Zustimmung
  10. Reoperation innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Wir verabreichen den Kochsalzlösung-Einzelbolus (5 ml, intravenös) 30 Minuten vor Beginn der Ischämie.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Wir verabreichen den Kochsalzlösung-Einzelbolus (5 ml intravenös) 30 Minuten vor Beginn der Ischämie.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: Erythropoetin-Gruppe
Wir verabreichen den Erythropoetin-Einzelbolus (500 IE/kg intravenös) 30 Minuten vor Beginn der Ischämie.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
Wir verabreichen den Erythropoetin-Einzelbolus (500 IE/kg intravenös) 30 Minuten vor Beginn der Ischämie.
Andere Namen:
  • Epocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenverletzungen basierend auf RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Serumkreatinin, GFR und Urinausstoß werden täglich um 6:00 Uhr bis zu 7 Tage nach der Operation gemessen.
bis zu 7 Tage nach der Operation
Inzidenz akuter Nierenverletzungen basierend auf RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Sterblichkeit überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat nach der Operation.
bis zu 1 Monat nach der Operation
die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation, beobachtet.
bis zu 2 Wochen nach der Operation
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation, beobachtet.
bis zu 2 Wochen nach der Operation
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Monat nach der Operation, beobachtet.
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Yon Hee Shim, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2011-0086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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