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Prevenzione del danno renale acuto da eritropoietina nella chirurgia dell'aorta toracica con arresto cardiaco ipotermico

24 luglio 2013 aggiornato da: Yonsei University

Prevenzione del danno renale acuto da eritropoietina in pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica con arresto cardiaco ipotermico

Durante la chirurgia dell'aorta toracica, l'arresto cardiaco ipotermico provoca rispettivamente ischemia aortica e periodi di riperfusione (IR). L'ischemia aortica provoca un insulto ischemico agli arti inferiori e la successiva riperfusione provoca lesioni agli organi remoti, inclusi i reni. Quindi, c'è stato un notevole interesse nello sviluppo di strategie terapeutiche volte ad attenuare il danno IR. Uno di questi gruppi di agenti che sta attirando l'interesse a causa dei loro potenziali effetti protettivi sull'endotelio vascolare è l'eritropoietina.

Tuttavia, l'effetto dell'eritropoietina sul danno renale indotto dall'IR aortico nell'uomo non è stato completamente chiarito. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione profilattica di eritropoietina riduca l'incidenza di danno renale acuto (AKI) in pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica con arresto cardiaco ipotermico. I ricercatori somministrano il singolo bolo di eritropoietina (500 UI/kg per via endovenosa) 30 minuti prima dell'inizio dell'ischemia. Le differenze tra i gruppi di controllo e di studio sono osservate da indicatori clinici come creatinina sierica, TNF-α, NGAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sopra i 20 anni
  2. Sottoposto a chirurgia dell'aorta toracica con arresto cardiaco ipotermico

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. trombosi cerebrovascolare 3. storia pregressa di embolia polmonare o trombosi
  3. storia passata di chirurgia dell'aorta toracica
  4. malignità 5. danno renale acuto preoperatorio
  5. terapia sostitutiva renale cronica
  6. allergia o ipersensibilità all'eritropoetina
  7. storia di trattamento con eritropoetina
  8. morte durante o un giorno dopo l'intervento chirurgico
  9. nessun consenso
  10. reintervento entro sette giorni dal primo intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino
Somministriamo il singolo bolo salino (5 ml, per via endovenosa) 30 minuti prima dell'inizio dell'ischemia.
Droga: salino
Somministriamo il singolo bolo salino (5 ml per via endovenosa) 30 minuti prima dell'inizio dell'ischemia.
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: gruppo eritropoietina
Somministriamo il singolo bolo di eritropoietina (500 UI/kg per via endovenosa) 30 minuti prima dell'inizio dell'ischemia.
Droga: eritropoietina umana ricombinante
Somministriamo il singolo bolo di eritropoietina (500 UI/kg per via endovenosa) 30 minuti prima dell'inizio dell'ischemia.
Altri nomi:
  • epocaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto in base ai criteri RIFLE
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
La creatinina sierica, la velocità di filtrazione glomerulare e la produzione di urina saranno misurate alle 6:00 tutti i giorni fino a 7 giorni dopo l'intervento.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno renale acuto in base ai criteri RIFLE
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per la mortalità, una media prevista di 1 mese dopo l'intervento.
fino a 1 mese dopo l'intervento
la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento.
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
la durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 settimane dopo l'intervento.
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 mese dopo l'intervento.
fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yon Hee Shim, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2011-0086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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