Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního poškození ledvin erytropoetinem při operaci hrudní aorty s hypotermickou srdeční zástavou

24. července 2013 aktualizováno: Yonsei University

Prevence akutního poškození ledvin erytropoetinem u pacientů podstupujících operaci hrudní aorty s hypotermickou zástavou srdce

Během operace hrudní aorty hypotermická srdeční zástava způsobuje aortální ischemii a reperfuzní (IR) období, v daném pořadí. Ischemie aorty vede k ischemickému poškození dolních končetin a následná reperfuze vede k poškození vzdálených orgánů, včetně ledvin. Existuje tedy značný zájem o vývoj terapeutických strategií zaměřených na zmírnění IR poškození. Jednou takovou skupinou látek, která přitahují zájem kvůli svým potenciálním ochranným účinkům na vaskulární endotel, je erytropoetin.

Účinek erytropoetinu na poškození ledvin vyvolané IR aorty u člověka však nebyl zcela objasněn. Účelem této studie je proto zjistit, zda profylaktické podávání erytropoetinu snižuje výskyt akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících operaci hrudní aorty s hypotermickou zástavou srdce. Výzkumníci aplikovali erytropoetin jednorázový bolus (500 IU/kg intravenózně) 30 minut před začátkem ischemie. Rozdíly mezi kontrolní a studijní skupinou jsou pozorovány klinickými ukazateli, jako je sérový kreatinin, TNF-α, NGAL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 20 let
  2. Absolvování operace hrudní aorty s hypotermickou srdeční zástavou

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. cerebrovaskulární trombóza 3. anamnéza plicní embolie nebo trombózy
  3. chirurgie hrudní aorty v minulosti
  4. malignita 5. předoperační akutní poranění ledvin
  5. chronická renální substituční terapie
  6. alergie nebo přecitlivělost na erytropoetin
  7. anamnéza léčby erytropoetinem
  8. smrt během operace nebo jeden den po operaci
  9. žádný souhlas
  10. reoperace do sedmi dnů od první operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Podáváme jednorázový bolus fyziologického roztoku (5 ml, intravenózně) 30 minut před začátkem ischemie.
Lék: solný
Jednorázový bolus fyziologického roztoku (5 ml intravenózně) podáváme 30 minut před začátkem ischemie.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: erytropoetinovou skupinou
Erytropoetin podáváme jednorázově (500 IU/kg intravenózně) 30 minut před začátkem ischemie.
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin
Erytropoetin podáváme jednorázově (500 IU/kg intravenózně) 30 minut před začátkem ischemie.
Ostatní jména:
  • epokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutního poškození ledvin na základě kritérií RIFLE
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Sérový kreatinin, GFR, výdej moči bude měřen každý den v 6:00 až do 7 dnů po operaci.
do 7 dnů po operaci
Incidence akutního poškození ledvin na základě kritérií RIFLE
Časové okno: do 7 dnů po operaci
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Účastníci budou sledováni na mortalitu, očekávaný průměr 1 měsíc po operaci.
do 1 měsíce po operaci
Doba trvání mechanického větrání
Časové okno: až 2 týdny po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 2 týdny po operaci.
až 2 týdny po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 2 týdny po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny po operaci.
až 2 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 měsíc po operaci.
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yon Hee Shim, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2011-0086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit