Профилактика острого повреждения почек эритропоэтином при операциях на грудной аорте с гипотермической остановкой сердца
Профилактика острого повреждения почек эритропоэтином у пациентов, перенесших операцию на грудной аорте с гипотермической остановкой сердца
Во время операций на грудной аорте гипотермическая остановка сердца вызывает периоды ишемии аорты и реперфузии (ИР) соответственно. Ишемия аорты приводит к ишемическому поражению нижних конечностей, а последующая реперфузия приводит к повреждению отдаленных органов, включая почки. Таким образом, существует значительный интерес к разработке терапевтических стратегий, направленных на смягчение последствий ИР. Одной из таких групп агентов, вызывающих интерес благодаря их потенциальному защитному действию на эндотелий сосудов, является эритропоэтин.
Однако влияние эритропоэтина на повреждение почек, вызванное ИР аорты у человека, полностью не выяснено. Таким образом, целью данного исследования является определение того, снижает ли профилактическое введение эритропоэтина частоту острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших операцию на грудной аорте с гипотермической остановкой сердца. Исследователи вводят эритропоэтин однократно болюсно (500 МЕ/кг внутривенно) за 30 мин до начала ишемии. Различия между контрольной и основной группами наблюдаются по таким клиническим показателям, как креатинин сыворотки, TNF-α, NGAL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- Операция на грудном отделе аорты с гипотермической остановкой сердца
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- цереброваскулярный тромбоз 3. легочная эмболия или тромбоз в анамнезе
- предыдущая история хирургии грудной аорты
- злокачественное новообразование 5. предоперационное острое повреждение почек
- хроническая заместительная почечная терапия
- аллергия или гиперчувствительность к эритропоэтину
- история лечения эритропоэтином
- смерть во время или через сутки после операции
- нет согласия
- повторная операция в течение семи дней после первой операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Мы вводим физиологический раствор однократно болюсно (5 мл, внутривенно) за 30 минут до начала ишемии.
|
Мы вводим физиологический раствор однократно болюсно (5 мл внутривенно) за 30 минут до начала ишемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа эритропоэтина
Мы вводим эритропоэтин однократно болюсно (500 МЕ/кг внутривенно) за 30 минут до начала ишемии.
|
Мы вводим эритропоэтин однократно болюсно (500 МЕ/кг внутривенно) за 30 минут до начала ишемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек на основе критериев RIFLE
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Креатинин сыворотки, СКФ, диурез будут измерять в 6:00 каждый день в течение 7 дней после операции.
|
до 7 дней после операции
|
|
Частота острого повреждения почек на основе критериев RIFLE
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Участники будут отслеживать смертность, ожидаемую в среднем через 1 месяц после операции.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени проведения искусственной вентиляции легких, в среднем через 2 недели после операции.
|
до 2 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем в течение 2 недель после операции.
|
до 2 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем 1 месяц после операции.
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yon Hee Shim, Yonsei University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2011-0086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .