Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af akut nyreskade med erythropoietin ved thorax aortakirurgi med hypotermisk hjertestop

24. juli 2013 opdateret af: Yonsei University

Forebyggelse af akut nyreskade med erytropoietin hos patienter, der gennemgår thorax aorta-kirurgi med hypotermisk hjertestop

Under thoraxaortakirurgi forårsager hypotermisk hjertestop henholdsvis aortaiskæmi og reperfusionsperioder (IR). Aortaiskæmi resulterer i en iskæmisk fornærmelse af underekstremiteterne, og successiv reperfusion resulterer i beskadigelse af fjerntliggende organer, herunder nyrer. Så der har været betydelig interesse i udviklingen af ​​terapeutiske strategier rettet mod at dæmpe IR-skader. En sådan gruppe af midler, der tiltrækker interesse på grund af deres potentielle beskyttende virkninger på vaskulært endotel, er erythropoietin.

Imidlertid er virkningen af ​​erythropoietin på nyreskade induceret af aorta IR i humane mennesker ikke blevet fuldstændig afklaret. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om den profylaktiske administration af erythropoietin reducerer forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår thoraxaorta-operation med hypotermisk hjertestop. Forskerne administrerer erythropoietin-enkeltbolus (500 IE/kg intravenøst) 30 minutter før begyndelsen af ​​iskæmi. Forskellene mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne observeres af kliniske indikatorer såsom serumkreatinin, TNF-α, NGAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 20 år
  2. Gennemgår thoraxaortakirurgi med hypotermisk hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. cerebrovaskulær trombose 3. tidligere historie med lungeemboli eller trombose
  3. tidligere thoraxaortakirurgi
  4. malignitet 5. præoperativ akut nyreskade
  5. kronisk nyreudskiftningsterapi
  6. allergi eller overfølsomhed over for erythropoetin
  7. historie med erythropoetinbehandling
  8. død under eller en dag efter operationen
  9. intet samtykke
  10. genoperation inden for syv dage efter den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Vi administrerer en enkelt bolus med saltvand (5 ml, intravenøst) 30 minutter før starten af ​​iskæmi.
Medicin: saltvand
Vi administrerer en enkelt bolus med saltvand (5 ml intravenøst) 30 minutter før starten af ​​iskæmi.
Andre navne:
  • normalt saltvand
Eksperimentel: erythropoietin gruppe
Vi administrerer erythropoietin enkeltbolus (500 IE/kg intravenøst) 30 minutter før starten af ​​iskæmi.
Medicin: rekombinant humant erythropoietin
Vi administrerer erythropoietin enkeltbolus (500 IE/kg intravenøst) 30 minutter før starten af ​​iskæmi.
Andre navne:
  • epocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade baseret på RIFLE-kriterier
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Serumkreatinin, GFR, urinproduktion vil blive målt kl. 06.00 hver dag op til 7 dage efter operationen.
op til 7 dage efter operationen
Forekomst af akut nyreskade baseret på RIFLE-kriterier
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt for dødeligheden, et forventet gennemsnit på 1 måned efter operationen.
op til 1 måned efter operationen
varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen.
op til 2 uger efter operationen
varigheden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger efter operationen.
op til 2 uger efter operationen
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 måned efter operationen.
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Studieleder: Yon Hee Shim, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2011-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dissektion af Thoracic Aorta

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner