- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372696
Endoscopische kenmerken van colontumoren (C-LST)
Een correlatie van de endoscopische kenmerken van colon-LST's met hun somatische of kiembaanmutaties. Een prospectieve, genoombrede studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lateraal verspreidende tumoren (LST's) zijn poliepen met een laterale uitbreiding langs de dikke darmwand met minimale verticale groei. Het is de afgelopen jaren duidelijk geworden dat darmkanker niet een enkele entiteit is die een opeenhoping van mutaties vereist, maar in feite een heterogene ziekte is die ontstaat via meerdere verschillende genetische routes. Bovendien is, met verbeterde endoscopische karakterisering, uit ervaring in het Westmead-ziekenhuis gebleken dat twee macroscopisch verschillende typen LST's, "granulair" en "niet-granulair", verschillende natuurlijke geschiedenissen en risico's op invasieve kanker hebben. Daarom wordt verondersteld dat verschillende soorten poliepen verschillende genetische afwijkingen hebben en zich mogelijk via verschillende genetische routes vormen, hoewel deze theorie niet breed is onderzocht.
Deze kennis zou belangrijk zijn bij het bevorderen van ons begrip van de ontwikkeling van kanker. Er is steeds meer bewijs dat genetische afwijkingen een betere voorspeller van kankergedrag kunnen zijn dan histologische graad. Bovendien zijn de richtlijnen voor colonoscopiesurveillance momenteel een one-size-fits-all-benadering die niet de genetische heterogeniteit van de ziekte weergeeft en de wetenschap dat slechts 5% van de poliepen uitgroeit tot kanker. Genetische studies kunnen het toekomstige risico op kanker voor een persoon met poliepen beoordelen nadat ze zijn verwijderd en de frequentie van surveillance-colonoscopie plannen. Dit is momenteel een aandachtsgebied vanwege het nationale bevolkingsonderzoek naar darmkanker, met duidelijke kostenimplicaties voor besluitvormers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om endoscopische mucosale resectie uit te voeren
- Poliep gelijk aan of groter dan 20 mm
- ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding: momenteel borstvoeding
- Clopidogrel binnen 7 dagen ingenomen
- Binnen 5 dagen warfarine ingenomen
- Had binnen 6 uur volledige therapeutische dosis ongefractioneerde heparine
- Had binnen 12 uur een volledige therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH).
- Bekende stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Weefselmonster
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen een klein stukje van hun poliep en normaal weefsel laten opsturen voor moleculair onderzoek.
|
Een klein monster van de poliep in de dikke darm zal worden verkregen voor moleculair onderzoek.
De resterende poliep wordt opgestuurd voor regelmatig histologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijke verschillen in moleculaire afwijkingen.
Tijdsspanne: Monsters worden ongeveer 15 jaar bekeken en bewaard
|
Het doel van dit project is om te zoeken naar statistisch significante verschillen in moleculaire afwijkingen van de drie bekende genetische routes, tussen de twee verschillende morfologische typen, granulair en niet-granulair, om mogelijk aan te tonen dat deze verschillende poliepen zich via verschillende genetische routes vormen.
|
Monsters worden ongeveer 15 jaar bekeken en bewaard
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LST-SGM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monster van poliep
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Valduce HospitalVoltooid