- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01372696
Charakterystyka endoskopowa guzów okrężnicy (C-LST)
Korelacja cech endoskopowych LST okrężnicy z ich mutacjami somatycznymi lub zarodkowymi. Prospektywne badanie obejmujące cały genom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy rozprzestrzeniające się poprzecznie (LST) to polipy, które mają boczne rozszerzenie wzdłuż ściany okrężnicy przy minimalnym wzroście pionowym. W ciągu ostatnich kilku lat stało się oczywiste, że rak okrężnicy nie jest pojedynczą jednostką wymagającą nagromadzenia mutacji, ale w rzeczywistości jest heterogenną chorobą, która powstaje poprzez wiele odrębnych szlaków genetycznych. Dodatkowo, dzięki ulepszonej charakterystyce endoskopowej, na podstawie doświadczenia w szpitalu Westmead zauważono, że dwa makroskopowo różne typy LST, „ziarniste” i „nieziarniste”, mają różne historie naturalne i ryzyko inwazyjnego raka. Dlatego stawia się hipotezę, że różne typy polipów mają różne nieprawidłowości genetyczne i potencjalnie tworzą się poprzez różne szlaki genetyczne, chociaż teoria ta nie została szeroko zbadana.
Ta wiedza byłaby ważna dla pogłębienia naszej wiedzy na temat rozwoju raka. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieprawidłowości genetyczne mogą być lepszym predyktorem zachowania raka niż stopień histologiczny. Ponadto wytyczne dotyczące nadzoru nad kolonoskopią są obecnie podejściem uniwersalnym, które nie odzwierciedla genetycznej heterogenności choroby i wiedzy, że tylko 5% polipów przechodzi w raka. Badania genetyczne mogą ocenić przyszłe ryzyko zachorowania na raka u osoby z usuniętymi polipami i zaplanować częstotliwość kolonoskopii kontrolnej. Jest to dziedzina budząca obecnie zainteresowanie ze względu na krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, z oczywistymi konsekwencjami finansowymi dla decydentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamiar wykonania endoskopowej resekcji błony śluzowej
- Polip równy lub większy niż 20 mm
- powyżej 18 roku życia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja: obecnie karmi piersią
- Wzięty klopidogrel w ciągu 7 dni
- Wzięto warfarynę w ciągu 5 dni
- Pełną terapeutyczną dawkę heparyny niefrakcjonowanej otrzymał w ciągu 6 godzin
- Otrzymał pełną dawkę terapeutyczną heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 12 godzin
- Znane zaburzenie krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbka tkanki
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają niewielką próbkę polipa i prawidłowej tkanki przesłaną do badań molekularnych.
|
Mała próbka polipa okrężnicy zostanie pobrana do badań molekularnych.
Pozostały polip będzie wysyłany do regularnych badań histologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące różnice w nieprawidłowościach molekularnych.
Ramy czasowe: Próbki będą przeglądane i przechowywane przez około 15 lat
|
Celem tego projektu jest poszukiwanie statystycznie istotnych różnic w nieprawidłowościach molekularnych z trzech znanych szlaków genetycznych, między dwoma różnymi typami morfologicznymi, ziarnistym i nieziarnistym, aby potencjalnie wykazać, że te różne polipy tworzą się za pośrednictwem różnych szlaków genetycznych.
|
Próbki będą przeglądane i przechowywane przez około 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LST-SGM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .