- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01385007
Agressie voorkomen bij veteranen met dementie (PAVED) - Telefonisch deelonderzoek met veteranen op het platteland (PAVED-T)
Agressie, een veel voorkomend symptoom bij personen met dementie, is gekoppeld aan meerdere behandelbare etiologieën zoals pijn, depressie, last van de mantelzorger en relaties met de mantelzorger. Pijn, de belangrijkste voorspeller van agressie, is een veel voorkomend symptoom dat onvoldoende wordt beoordeeld en behandeld bij personen met dementie. De belangrijkste behandeling voor agressie zijn antipsychotica die niet effectief en duur zijn en aanzienlijke nadelige bijwerkingen hebben. Er is behoefte aan het testen van psychosociale interventies die behandelbare oorzaken van agressie aanpakken. Voorlopige gegevens suggereren het potentiële nut van Preventing Aggression in Veterans with Dementia (PAVeD), een evidence-based psycho-educatieve interventie gericht op het voorkomen van agressie, bij veteranen die in de stad wonen. PAVeD, een interventie thuis die veel tijd en kosten van de arts vereist, moet nog worden geëvalueerd in een plattelandscultuur met veteranen die in een slechtere gezondheid verkeren in vergelijking met stedelijke veteranen.
Het doel van deze interventiedemonstratiepilootstudie is het testen en evalueren van de PAVeD-Telefooninterventie. Twintig plattelandsveteranen met dementie en pijn en hun verzorgers van het Home Based Primary Care (HBPC)-programma zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Klinische activiteiten gericht op zorgverleners worden ondersteund door beleid en procedures uiteengezet door de Veterans Health Administration (bijlage A). Gemengde methoden zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen met behulp van semi-gestructureerde interviews en gestandaardiseerde maatregelen voor gegevensverzameling die geschikt zijn voor personen met dementie en hun verzorgers. De interviews gaan verder dan een evaluatie van de uitkomsten door na te gaan hoe de interventie door de dyade werd ervaren.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Beschrijf de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PAVeD-Telefooninterventie (aantal aangeworven tweetallen en voltooiing van de studie) door veteranen op het platteland en hun verzorgers.
- Beschrijf de voorlopige resultaten (agressie, depressie, kwaliteit van de relatie tussen veteraan en verzorger, prettige gebeurtenissen, belasting van de verzorger en pijn) bij baseline, 3 en 6 maanden.
- Begrijp de culturele overtuigingen en praktijken van deze populatie en de impact van de interventie.
De PAVeD-Telefooninterventie is een innovatieve benadering om het paradigma van de behandeling van agressie met antipsychotica te verschuiven. Deze studie is consistent met de doelstellingen van het South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center (MIRECC) om evidence-based praktijken bij veteranen op het platteland en hun verzorgers te verbeteren. De volgende stap in dit onderzoeksprogramma is het indienen van een aanvraag van de Health Services Research and Development Service (HSR&D) voor pilotfinanciering om de telefonische interventie en een geschikte controleconditie verder te ontwikkelen en te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose dementie
- pijnsymptomen gedocumenteerd door het HBPC-personeel
- verblijf in een door de VA aangewezen landelijk gebied van Lufkin of Conroe
- aanwezigheid van een verzorger
- Ingeschreven in Home Based Primary Care bij Michael E DeBakey VA Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- vertoon van agressie (spugen, vloeken/verbale agressie, slaan, schoppen, grijpen, duwen, gooien, bijten, krabben, zichzelf/anderen pijn doen, dingen verscheuren/eigendom vernielen, ongepaste verbale seksuele toenaderingen maken of ongepaste fysieke seksuele toenaderingen maken) afgelopen jaar
- score van 6 of hoger op de Functional Assessment Staging (FAST)-schaal
- onvermogen om telefonisch een cognitieve screeningsbeoordeling (telefonisch interview voor cognitieve status) of de Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van agressie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Evalueer de incidentie van agressie anders dan verwacht bij de telefoon PAVeD-onderwerpen
|
3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-28155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .