- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01386814
Neuropsychologische Slaap Lichaamsbeweging Hypoxie (Hypoxia)
Aspecten van neuropsychologische beoordeling, standaard en slaapefficiëntie bij mensen die worden blootgesteld aan hoogte
Doel: evalueren van de invloed van zuurstoftekort op de cognitieve prestaties en ook op de architectuur en slaapefficiëntie bij vrijwilligers die werden onderworpen aan milde en matige inspanning in een hypobare kamer. SAMENVATTING: Deelnemers aan deze studie 30 gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 20 tot 40 jaar, regelmatige lichaamsbeweging, drie groepen vormend: 1 - zonder inspanning-hypoxie groep 10 vrijwilligers die niet onderworpen zijn aan enige vorm van lichaamsbeweging met hypoxie en de hele dag blijven experiment, 2 - groepsoefening op zeeniveau, bestaat uit 10 vrijwilligers die een protocoloefening fysieke zeeniveau zullen ondergaan, 3 - groepsoefening en hypoxie - 10 vrijwilligers die een protocoloefening zullen uitvoeren op een loopband, zijnde hetzelfde in toestand van hypoxie (hypobare kamer). Alle groepen ondergaan op de eerste dag van het experiment basislijnbeoordelingen, laboratoriumbloedanalyse speeksel- en spirometrische testen. De beoordelingen zijn persoonlijkheids- en neuropsychologisch. Na nulmetingen, de laatste dag van het experiment, zullen de groepen opnieuw worden geëvalueerd op 4350 meter boven zeeniveau de zee, door middel van persoonlijkheidstests, neuropsychologisch en laboratoriumonderzoek. RATIONALE EN ACHTERGROND: Tijdens blootstelling aan omgevingen met een gedeeltelijke vermindering van zuurstof kan het menselijk lichaam verschillende fysiologische en psychologische veranderingen ondergaan als het niet op een dergelijke aandoening is voorbereid. Weinig studies hebben gemeld dat de hoogteveranderingen en cognitieve aspecten verband houden met slaap.
MATERIAAL EN METHODE: Ze beschrijven de uit te voeren procedures en het onderzoek dat wordt uitgevoerd in een lokaal met adequate infrastructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BIJKOMENDE RISICO'S VOOR DE PATIËNT: Minimaal risico, licht ongemak, bloedafname. Doel: het evalueren van de invloed van zuurstoftekort op de cognitieve prestaties en ook op de architectuur en slaapefficiëntie bij vrijwilligers die werden onderworpen aan milde en matige inspanning in een hypobare kamer.
SAMENVATTING: Deelnemers aan deze studie 30 gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 20 tot 40 jaar, regelmatige lichaamsbeweging, drie groepen vormend: 1 - zonder inspanning-hypoxie groep 10 vrijwilligers die niet onderworpen zijn aan enige vorm van lichaamsbeweging met hypoxie en de hele dag blijven experiment, 2 - groepsoefening op zeeniveau, bestaat uit 10 vrijwilligers die een protocoloefening fysieke zeeniveau zullen ondergaan, 3 - groepsoefening en hypoxie - 10 vrijwilligers die een protocoloefening zullen uitvoeren op een loopband, zijnde hetzelfde in toestand van hypoxie (hypobare kamer). Alle groepen ondergaan op de eerste dag van het experiment basislijnbeoordelingen, laboratoriumbloedanalyse speeksel- en spirometrische testen. De beoordelingen zijn persoonlijkheids- en neuropsychologisch. Na nulmetingen, de laatste dag van het experiment, zullen de groepen opnieuw worden geëvalueerd op 4350 meter boven zeeniveau de zee, door middel van persoonlijkheidstests, neuropsychologisch en laboratoriumonderzoek. RATIONALE EN ACHTERGROND: Tijdens blootstelling aan omgevingen met een gedeeltelijke vermindering van zuurstof kan het menselijk lichaam verschillende fysiologische en psychologische veranderingen ondergaan als het niet op een dergelijke aandoening is voorbereid. Weinig studies hebben gemeld dat de hoogteveranderingen en cognitieve aspecten verband houden met slaap
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Lichamelijk actief zijn (minimaal 1 jaar lang minimaal drie keer per week aerobe oefeningen doen);
- Minimum leeftijd 12 jaar school;
- Intelligentiequotiënt ≥ 80.
Uitsluitingscriteria: huidige gezondheidsproblemen (zoals beoordeeld door cardiale en respiratoire zorg) en die welke het beoefenen van lichaamsbeweging niet toelaten;
- Huidige veranderingen in elektrocardiogram en inspanning in rust en in klinische evaluatie uitgevoerd door het Medisch Centrum voor Psychobiologie en Oefening;
- Roker zijn en/of drugs gebruiken;
- Maak gebruik van psychotrope medicijnen;
- Maak regelmatig gebruik van alcoholische dranken;
- Slaapstoornissen weergeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco T Mello, Dr, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1110/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .