Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van profylaxe met Saccharomyces Boulardii en Nystatine op Candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

5 augustus 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Probiotica zijn gunstige micro-organismen die de flora van het maagdarmstelsel reguleren en het immuunsysteem stimuleren. Saccharomyces boulardii bleek de kolonisatie van candida te verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische S boulardii bij het verminderen van de candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht < 1500 gr

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische afwijkingen
  • Niet bereid om mee te doen
  • Allergie voor componenten van S. boulardii

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S. boulardii
De patiënten in deze groep krijgen tot ontslag 5 miljoen eenheden S. boulardii per dag.
Voedingssupplement: Herbloei
5 miljoen eenheden/dag, oraal, vanaf de tweede levensdag tot ontslag uit het ziekenhuis
ACTIVE_COMPARATOR: nystatine
Geneesmiddel: mikostatine
50.000 eenheden/3 keer per dag, zowel oraal als via de orogastrische route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van profylactische S. boulardii en nystatine op candida-kolonisatie en -infectie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van S. boulardii op sepsis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • demirel98

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren